The object of research, development or design (in Russian) : Объекты исследования – молочнокислые бактерии Lactobacillus fermentum 30 и Lactobacillus cellobiosus 36, входящие в состав пробиотического препарата «АС-Пробионорм» для перорального применения при лечении кишечных инфекций.

The object of research, development or design (in Kazakh) : Зерттеу объектілері ішек инфекцияларын емдеуде пероралды қабылдауға арналған «АС-Пробионорм» пробиотикалық препаратының құрамына кіретін Lactobacillus fermentum 30 және Lactobacillus cellobiosus 36 сүт қышқылы бактериялары.

Aim of work (in Russian) : Цель программы – Провести проспективное сравнительное рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности лекарственного препарата с участием пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (3 фаза клинических испытаний) для внедрения в медицинскую практику нового отечественного лекарственного пробиотического препарата против кишечных инфекций человека.

Aim of work (in Kazakh) : Бағдарламаның мақсаты- адамның ішек инфекцияларына қарсы жаңа отандық дәрілік пробиотикалық препаратты медициналық практикаға енгізу үшін асқазан-ішек жолдарының аурулары бар пациенттердің қатысуымен дәрілік препараттың емдік тиімділігі мен қауіпсіздігіне проспективтік салыстырмалы рандомизацияланған зерттеу жүргізу (3-фазалық клиникалық сынақтар).

Методы исследования (на русском) : В процессе работы использовались общепринятые микробиологические, физико-химические, фармако-технологические, фармакопейные методы исследования.

Методы исследования (на казахском) : Жұмыс барысында жалпы қабылданған микробиологиялық, физико-химиялық, фармакотехнологиялық және фармакопеялық зерттеу әдістері қолданылды.

Obtained results and novelty (in Russian) : В результате проведенных работ получена активная фармацевтическая субстанция (АФС), включающая пробиотические бактерии L.fermentum 30 и L.cellobiosus 36, определено ее качество согласно нормативному документу. Разработаны валидационные мастер-планы производственного процесса получения АФС и готового препарата. Начато производство лекарственного препарата для проведения клинического исследования. Начато изучение стабильности производственно-ценных показателей АФС и лекарственного препарата при хранении. Разработан Протокол клинического исследования ПМ-006-25г «Многоцентровое проспективное сравнительное рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности лекарственного препарата «АС-Пробионорм» с участием пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (3 фаза)», а также документы для получения разрешения на проведение исследования. Заключены договора для приобретения оборудования для водоподготовки, приточно-вытяжной системы вентиляции и производственного процесса. Отработан дизайн этапов проведения клинического исследования. Определена клиническая база для проведения клинического исследования. Новизна программы связана с проведением 3-фазы клинических исследований терапевтической эффективности и безопасности нового отечественного оригинального пробиотического препарата.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Жүргізілген жұмыстардың нәтижесінде L. fermentum 30 және L. cellobiosus 36 пробиотикалық бактерияларын қамтитын активті фармацевтикалық субстанция (АФС) алынып, оның сапасы нормативтік құжатқа сәйкес анықталды. АФС пен дайын препаратты алу өндірістік процесінің валидациялық мастер-жоспарлары әзірленді. Клиникалық зерттеу жүргізу үшін дәрілік препараттын өндірісі басталды. АФС пен дәрілік препараттың сақтау кезіндегі өндірістік маңызы бар көрсеткіштерінің тұрақтылығын зерттеу қолға алынды. Клиникалық зерттеудің ПМ-006-25ж «Асқазан-ішек жолдарының аурулары бар пациенттердің қатысуымен «АС-Пробионорм» дәрілік препаратының емдік тиімділігі мен қауіпсіздігін көп орталықты проспективалық салыстырмалы рандомизацияланған зерттеу (3 фаза)» протоколы әзірленді, сондай-ақ зерттеуді жүргізуге рұқсат алу үшін қажетті құжаттар дайындалды. Су дайындау жүйесіне, желдетудің тарту-сору жүйесіне және өндірістік процеске арналған жабдықтарды сатып алу бойынша келісім-шарттар жасалды. Клиникалық зерттеуді жүргізу кезеңдерінің дизайны аяқталды. Клиникалық зерттеу жүргізілетін клиникалық база анықталды. Бағдарламаның жаңалығы жаңа отандық түпнұсқалық пробиотикалық препараттың терапевтикалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау мақсатында клиникалық зерттеудің 3-фазасын жүргізумен байланысты.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Результаты программы окажут влияние на развитие научных исследований в области создания пробиотиков против кишечных инфекций человека с целью расширения отечественной фармацевтической базы лекарственных средств. Новое отечественное производство лекарственного препарата позволит снизить зависимость от импортной продукции, повысить научный и кадровый потенциал, создать новые рабочие места и способствовать развитию конкурентоспособной фармацевтической промышленности.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Бағдарлама нәтижелері ішек инфекцияларына қарсы пробиотиктер жасау саласындағы ғылыми зерттеулердің дамуына ықпал етіп, отандық фармацевтикалық дәрілік база­ны кеңейтуге мүмкіндік береді. Жаңа отандық дәрілік препарат өндірісін іске қосу импорттық өнімге тәуелділікті азайтуға, ғылыми және кадрлық әлеуетті арттыруға, жаңа жұмыс орындарын ашуға және бәсекеге қабілетті фармацевтикалық өнеркәсіптің дамуына жағдай жасауға мүмкіндік береді.

Level of implementation (in Russian) : Ожидается, что внедрение в практику разработок, полученных в ходе выполнения Программы, расширит ассортимент отечественных фармпрепаратов и будет способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности. Устойчивое производство качественной медицинской продукции относится к международным приоритетам.

Level of implementation (in Kazakh) : Бағдарламаны іске асыру барысында алынған әзірлемелерді практикаға енгізу отандық фармацевтикалық препараттар ассортиментін кеңейтіп, ұлттық фармацевтика өнеркәсібінің дамуына ықпал етеді деп күтілуде. Сапалы медициналық өнімнің тұрақты өндірісі халықаралық басымдықтардың бірі болып табылады.

Efficiency (in Russian) : Эффективная разработка отечественных препаратов способствует устойчивому росту фармацевтического сектора, укрепляет технологическую независимость и снижает риски, связанные с импортом. Новый пробиотик может занять важное место в профилактике и лечении кишечных инфекций, помогая нормализовать микробиоту и укрепить иммунитет. Развитие таких продуктов усиливает научно-производственный потенциал и формирует более надёжную основу для лекарственной безопасности.

Efficiency (in Kazakh) : Отандық препараттарды тиімді әзірлеу фармацевтика секторының тұрақты өсуіне ықпал етіп, технологиялық тәуелсіздікті нығайтады және импортқа байланысты тәуекелдерді азайтады. Жаңа пробиотик ішек инфекцияларының алдын алу мен емдеуде маңызды орын алып, микробиотаны қалыпқа келтіруге және иммунитетті нығайтуға көмектеседі. Мұндай өнімдердің дамуы ғылыми-өндірістік әлеуетті күшейтіп, дәрілік қауіпсіздікті қамтамасыз етуге неғұрлым берік негіз қалыптастырады.

Field of application (in Russian) : Медицина

Field of application (in Kazakh) : Медицина