The object of research, development or design (in Russian) : Технология производства препарата нового поколения с противоопухолевым и иммуномодулирующими свойствами на основе комбинации фармакопейных моносахаридов с цитратом для использования в комплексном лечении и профилактики онкологических заболеваний

The object of research, development or design (in Kazakh) : Фармакопеялық моносахаридтер мен цитраттың комбинациясы негізінде онкологиялық ауруларды кешенді емдеу мен алдын алуда қолдануға арналған ісікке қарсы және иммуномодуляциялық қасиеттері бар жаңа буын препаратын өндіру технологиясы

Aim of work (in Russian) : Цель работы: создание технологии производства препарата нового поколения с противоопухолевым и иммуномодулирующими свойствами на основе комбинации фармакопейных моносахаридов с цитратом для использования в комплексном лечении и профилактики онкологических заболеваний, разработка комплекта документации для регистрации препарата в качестве биологически активной добавки (БАД).

Aim of work (in Kazakh) : Жұмыстың мақсаты: өкпе ісігіне қарсы және иммуномодуляциялық қасиеттері бар жаңа буын препаратын өндіру технологиясын фармакопеялық моносахаридтер мен цитраттың комбинациясы негізінде әзірлеу, онкологиялық ауруларды кешенді емдеу мен алдын алуда қолдану үшін, сондай-ақ препаратты биологиялық белсенді қоспа (ББҚ) ретінде тіркеуге арналған құжаттама топтамасын дайындау.

Методы исследования (на русском) : Гравиметрия, рН-метрия, вискозиметрия, определение плотности, органолептический метод, оценка цитотоксичности, in vivo исследования, конфокальная микроскопия, конфокальная лазерная микроскопия, лазерная сканирующая микроскопия.

Методы исследования (на казахском) : Гравиметрия, рН-метрия, вискозиметрия, тығыздықты анықтау, органолептикалық әдіс, цитоуыттылықты бағалау, in vivo зерттеулер, конфокалдық микроскопия, конфокалдық лазерлік микроскопия, лазерлік сканерлеуші микроскопия.

Obtained results and novelty (in Russian) : При выполнении работ в соответствии с календарным планом при реализации проекта получены следующие основные результаты: Осуществлен заказ и закуп необходимых материалов, реактивов и оборудования. Выполнена отработка в лабораторных условиях основных технологических операций и процессов получения препарата иммуномодулятора нового поколения КМ-1. Разработан и апробирован лабораторный технологический регламент по производству КМ-1. Разработан пакет медико-технической документации, включающий следующие документы: «Фармацевтическая разработка», «Управление рисками», технологическая инструкции (ТИ). Выполнена отработка лабораторного технологического регламента. Выполнен и отработан полупромышленный технологический регламент по производству КМ-1; осуществлена наработка опытной партии препарата КМ-1. Выполнено исследование в модельных условиях “in vivo” эффективности регулирования кислого внеклеточного и щелочного внутриклеточного рН в опухоли рака молочной железы с использованием буферной смеси гексозных сахаров в комбинации с цитратом (препарат КМ-1). Выполнено исследование в модельных условиях “in vivo” эффективности противоопухолевой активности препарата КМ-1 в комбинации препаратом химиотерапии. Выполнена подготовка помещения и регистрационного досье по препарату КМ-1 для регистрации его в качестве биологически активной добавки (БАД).

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Күнтізбелік жоспарға сәйкес жұмыстарды орындау барысында жоба шеңберінде келесі негізгі нәтижелер алынды: қажетті материалдар, реактивтер және жабдықтарға тапсырыс беріліп, олардың сатып алынуы қамтамасыз етілді. Зертханалық жағдайларда жаңа буын иммуномодулятор препараты КМ-1 алу бойынша негізгі технологиялық операциялар мен үдерістердің пысықталуы жүзеге асырылды. КМ-1 өндіруге арналған зертханалық технологиялық регламент әзірленіп, апробациядан өтті. «Фармацевтикалық әзірлеу», «Тәуекелдерді басқару», сондай-ақ технологиялық нұсқаулықтар (ТН) қамтылған медициналық-техникалық құжаттама пакеті әзірленді. Зертханалық технологиялық регламенттің пысықталуы толық көлемде орындалды. КМ-1 өндіруге арналған жартылай өндірістік технологиялық регламент әзірленіп, пысықталды; препараттың тәжірибелік сериясы өндірілді. Жатыр безі обырының ісік тінінде қышқыл тысжасушалық және сілтілі ішжасушалық рН деңгейін реттеу тиімділігін бағалау мақсатында гексоза тектес моносахаридтер мен цитраттың буферлік қоспасын (КМ-1 препараты) қолдана отырып in vivo модельдік зерттеу жүргізілді. КМ-1 препаратының химиотерапиялық препаратпен біріктірілгендегі ісікке қарсы белсенділігінің in vivo жағдайларындағы тиімділігіне қатысты зерттеулер орындалды. КМ-1 препаратын биологиялық белсенді қоспа (ББҚ) ретінде тіркеу үшін қажетті үй-жайды дайындау және тіркеу досьесін қалыптастыру жұмыстары аяқталды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Оценка технико-экономической эффективности показала, что разработанная технология производства препарата КМ-1 является экономически целесообразной. Сырьевые компоненты (моносахариды, цитрат, органические кислоты) доступны, недороги и не требуют сложного импорта, что снижает себестоимость производства. Технологический процесс, отработанный в лабораторном и полупромышленном масштабе, не требует высокотехнологичного оборудования и легко масштабируется, что уменьшает капитальные затраты. Полученные биологические результаты – подтверждённая цитотоксичность, способность регулировать внутриклеточный рН и потенциал усиления химиотерапии – создают предпосылки для снижения дозировок стандартных препаратов и уменьшения стоимости лечения. Разработка полного пакета документации и регистрационного досье под БАД ускоряет вывод продукта на рынок и снижает регуляторные затраты. В совокупности это указывает на высокую экономическую привлекательность внедрения КМ-1, возможность локального производства в Казахстане, а также значимый социально-экономический эффект за счёт повышения доступности терапии и снижения нагрузки на систему здравоохранения.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Техникалық-экономикалық тиімділікті бағалау әзірленген КМ-1 препаратының өндіріс технологиясының экономикалық тұрғыдан орындылығын көрсетті. Шикізат компоненттері (моносахаридтер, цитрат, органикалық қышқылдар) қолжетімді, арзанырақ және күрделі импортты талап етпейді, бұл өндіріс өзіндік құнын төмендетеді. Зертханалық және жартылай өнеркәсіптік ауқымда пысықталған технологиялық үдеріс жоғары технологиялы жабдықты қажет етпей, оңай масштабталады, нәтижесінде күрделі шығындар азаяды. Алынған биологиялық нәтижелер – расталған цитоуыттылық, жасушаішілік рН деңгейін реттеу қабілеті және химиотерапия әсерін күшейту әлеуеті – стандартты препараттардың дозаларын төмендетуге және емдеу құнын азайтуға алғышарт жасайды. БАД ретінде тіркеуге арналған толық құжаттама пакеті мен тіркеу досьесінің әзірленуі өнімді нарыққа шығаруды жеделдетіп, реттеушілік шығындарды азайтады. Жалпы алғанда, бұл КМ-1 препаратын енгізудің жоғары экономикалық тартымдылығын, Қазақстанда жергілікті өндірісті іске асыру мүмкіндігін, сондай-ақ терапияның қолжетімділігін арттыру және денсаулық сақтау жүйесіне түсетін жүктемені азайту есебінен маңызды әлеуметтік-экономикалық әсерді айқындайды.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Орындалмаған

Efficiency (in Russian) : Проведённая НИР соответствует современным мировым подходам к разработке метаболически активных иммуномодуляторов. Используемые методы – 3D-сфероидные модели клеток рака молочной железы, конфокальная микроскопия, количественное измерение внутриклеточного pH – соответствуют лучшим международными практиками доклинических исследований. Представленые результаты, сопоставимые с мировыми достижениями в области метаболической онкотерапии: продемонстрировано воздействие КМ-1 на кислотно-щелочной баланс опухолевых клеток, снижением их жизнеспособности, что соответствует современным представлениям о мишенях ракового метаболизма.

Efficiency (in Kazakh) : Жүргізілген зерттеулер метаболикалық белсенді иммуномодуляторларды әзірлеуге арналған заманауи жаһандық тәсілдерге сәйкес келеді. Қолданылған әдістер - сүт безі қатерлі ісігі жасушаларының 3D сфероидты модельдері, конфокальды микроскопия және жасушаішілік рН сандық өлшеу - клиникаға дейінгі зерттеулердегі ең жақсы халықаралық тәжірибелерге сәйкес келеді. Ұсынылған нәтижелер метаболикалық онкотерапиядағы жаһандық жетістіктермен салыстыруға болады: KM-1 ісік жасушаларының қышқыл-негіз балансына әсер ететіні, олардың тіршілік ету қабілетін төмендететіні дәлелденді, бұл қатерлі ісік метаболикалық нысаналары туралы қазіргі түсінікке сәйкес келеді.

Field of application (in Russian) : Комплексное лечение и профилактика онкологических заболеваний

Field of application (in Kazakh) : Онкологиялық ауруларды кешенді емдеу және алдын алу