The object of research, development or design (in Russian) : Возможность предовтращения или снижения кардиотоксичности при химиотерапии рака молочной железы с помощью диетического вмешательства, основанного на использовании функционального пищевого продукта, содержащего концентрат полифенолов винограда. Доказательства предполагается получить в результате рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, оценивающего эффективность и безопасность концентрата полифенолов винограда.

The object of research, development or design (in Kazakh) : Құрамында жүзім полифенол концентраты бар функционалды тамақ өнімін қолдануға негізделген диеталық араласу арқылы сүт безі қатерлі ісігінің химиотерапиясында кардиоуыттылықтың алдын алу немесе азайту мүмкіндігі. Дәлелдер жүзім полифенол концентратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижесінде алынады деп болжануда.

Aim of work (in Russian) : Оценить возможность предотвращения или снижения риска кардиотоксичность при химиотерапии рака молочной железы посредством нутрицевтического вмешательства, основанного на использовании суммарного концентрата полифенолов винограда. Доказательства предполагается получить при проведении рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

Aim of work (in Kazakh) : Жүзімнің жалпы полифенол концентратын қолдануға негізделген нутрацевтикалық араласу арқылы сүт безі қатерлі ісігінің химиотерапиясындағы кардиоуыттылық қаупінің алдын алу немесе азайту мүмкіндігін бағалау. Дәлелдерді рандомизацияланған плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеу жүргізу кезінде алу болжанады.

Методы исследования (на русском) : Клинические, инструментальные, биохимические, фармакологические, химические, статистические методы

Методы исследования (на казахском) : Клиникалық, аспаптық, биохимиялық, фармакологиялық, химиялық, статистикалық әдістер

Obtained results and novelty (in Russian) : В рамках данного этапа проведена масштабная подготовительная работа, направленная на организацию и обеспечение нормативно-этической базы клинического исследования. Разработан и оформлен полный пакет документов (протокол, брошюра, информированное согласие, регистрационная карта), получено одобрение Локального этического комитета, назначены ответственные специалисты и утвержден план дальнейших действий. Началась работа по проведению скрининга пациентов с раком молочной железы перед началом химиотерапии антрациклинами и/или трастузумабом с определением исходных значений биомаркеров кардиотоксичности. Организован подбор и информирование пациентов, проводится сбор анамнеза, анализ медицинской документации и осмотр кардио-онкологом для оценки состояния и факторов риска. В ходе первичного скрининга осуществляется забор сыворотки крови для определения начальных уровней биомаркеров и выполняется трансторакальная эхокардиография для оценки фракции выброса и глобальной продольной деформации миокарда. На каждого пациента заведена индивидуальная анкета для регистрации данных. Проведённые мероприятия обеспечили формирование исходной базы и успешный старт исследования, в котором впервые предлагается функциональный пищевой продукт на основе полифенолов винограда, а также будет использоваться совершенно новый для Казахстана метод диагностики, а именно перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография миокарда с КТ-коррекцией поглощения излучения и ЭКГ-синхронизацией.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Осы кезең шеңберінде клиникалық зерттеудің нормативтік-этикалық базасын ұйымдастыруға және қамтамасыз етуге бағытталған ауқымды дайындық жұмыстары жүргізілді. Құжаттардың толық пакеті (хаттама, брошюра, ақпараттандырылған келісім, тіркеу картасы) әзірленді және ресімделді, жергілікті әдеп комитетінің мақұлдауы алынды, жауапты мамандар тағайындалды және одан әрі іс-қимыл жоспары бекітілді. Антрациклиндермен және/немесе трастузумабпен химиотерапияны бастамас бұрын кардиотоксикалық биомаркерлердің бастапқы мәндерін анықтай отырып, сүт безі обыры бар науқастарды скринингтен өткізу бойынша жұмыс басталды. Пациенттерді іріктеу және ақпараттандыру ұйымдастырылды, анамнезді жинау, медициналық құжаттаманы талдау және кардио-онкологтың жағдайы мен қауіп факторларын бағалау үшін тексеруі жүргізіледі. Бастапқы скрининг кезінде биомаркерлердің бастапқы деңгейлерін анықтау үшін қан сарысуы алынады және Эжекция фракциясын және миокардтың жаһандық бойлық деформациясын бағалау үшін трансторакальды эхокардиография жасалады. Әрбір пациентке деректерді тіркеу үшін жеке сауалнама жүргізіледі. Өткізілген іс-шаралар жүзімнің полифенолдары негізінде алғаш рет функционалдық тамақ өнімі ұсынылатын бастапқы базаны қалыптастыруды және зерттеудің сәтті басталуын қамтамасыз етті, сондай-ақ Қазақстан үшін диагностиканың мүлдем жаңа әдісі, атап айтқанда радиацияны сіңіруді КТ-түзетумен және ЭКГ-синхрондаумен миокардтың перфузиялық бір фотонды эмиссиялық компьютерлік томографиясы пайдаланылатын болады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Разработан и утверждён полный пакет документов для старта клинического исследования (протокол, брошюра, информированное согласие, регистрационная карта). Получено одобрение Локального этического комитета, назначены ответственные специалисты, утверждён чёткий план дальнейших действий. В рамках текущего этапа началась работа по проведению скрининга пациентов с раком молочной железы перед началом химиотерапии антрациклинами и/или трастузумабом с определением исходного значения биомаркеров кардиотоксичности. Организована эффективная система отбора и информирования участников, обеспечено строгое соблюдение протокола исследования. Проведены подготовительные мероприятия, выполняются сбор анамнеза, анализ медицинской документации, осмотр кардио-онкологом и забор сыворотки крови. На каждого пациента заведена индивидуальная карта наблюдения. Все рабочие процессы были налажены и выполняются строго в соответствии с утверждённым протоколом. Технико-экономические аспекты подтверждают результативность и устойчивость проекта, демонстрируя высокий уровень организации и потенциал дальнейшего развития.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Клиникалық зерттеуді бастау үшін құжаттардың толық пакеті (хаттама, брошюра, ақпараттандырылған келісім, тіркеу картасы) әзірленді және бекітілді. Жергілікті әдеп комитетінің мақұлдауы алынды, жауапты мамандар тағайындалды, әрі қарайғы іс-қимылдардың нақты жоспары бекітілді. Ағымдағы кезең шеңберінде антрациклиндермен және/немесе трастузумабпен химиотерапияны бастамас бұрын кардиотоксикалық биомаркерлердің бастапқы мәнін анықтай отырып, сүт безі обыры бар науқастарды скринингтен өткізу бойынша жұмыс басталды. Қатысушыларды іріктеу мен ақпараттандырудың тиімді жүйесі ұйымдастырылды, зерттеу хаттамасының қатаң сақталуы қамтамасыз етілді. Дайындық шаралары жүргізілді, анамнез жинау, медициналық құжаттаманы талдау, кардио-онкологтың тексеруі және қан сарысуын алу орындалды. Әр пациентке жеке бақылау картасы жасалады. Барлық жұмыс процестері бекітілген хаттамаға сәйкес жолға қойылды және қатаң түрде орындалды. Техникалық-экономикалық аспектілер ұйымның жоғары деңгейін және одан әрі даму әлеуетін көрсете отырып, жобаның тиімділігі мен тұрақтылығын растайды.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілген жоқ

Efficiency (in Russian) : В проекте предполагается определить возможность предотвращать или снижать кардиотоксичность при химиотерапии рака молочной железы с помощью диетического вмешательства, основанного на использовании функционального пищевого продукта, содержащего концентрат полифенолов винограда. Доказательства предполагается получить в результате рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, оценивающего эффективность и безопасность концентрата полифенолов винограда.

Efficiency (in Kazakh) : Жоба құрамында жүзім полифенол концентраты бар функционалды тағамдық өнімді қолдануға негізделген диеталық араласу арқылы сүт безі қатерлі ісігінің химиотерапиясындағы кардиоуыттылықтың алдын алу немесе азайту мүмкіндігін анықтауға арналған. Дәлелдер жүзім полифенол концентратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижесінде алынады деп болжануда.

Field of application (in Russian) : Результаты работы могут быть применены в клинической практике при профилактике кардиотоксичности у пациентов, проходящих химиотерапию. А также, полученные данные создают фундамент для разработки новых кардиопротективных средств на основе растительных материалов и представляют интерес для специалистов в области фармакологии, онкологии, кардиологии.

Field of application (in Kazakh) : Құрамында жүзім полифенол концентраты бар функционалды тамақ өнімін қолдануға негізделген диеталық араласу арқылы сүт безі қатерлі ісігінің химиотерапиясында кардиоуыттылықтың алдын алу немесе азайту мүмкіндігі. Дәлелдер жүзім полифенол концентратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижесінде алынады деп болжануда.