The object of research, development or design (in Russian) : Новая вакцина PollenVax для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни

The object of research, development or design (in Kazakh) : Жусан тозаңынан туындаған аллергиялық ринит пен бронх демікпесін иммунотерапияға арналған жаңа PollenVax вакцинасы

Aim of work (in Russian) : Разработка новой вакцины для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни: стадии технологической готовности (TRL) 6 и 7 по шкале NASA-BIRAC

Aim of work (in Kazakh) : Жусан тозаңынан туындаған аллергиялық ринит пен бронх демікпесінің иммунотерапиясына арналған жаңа вакцинаны әзірлеу: NASA-BIRAC шкаласы бойынша 6 және 7 технологиялық дайындық кезеңдері (TRL)

Методы исследования (на русском) : В работе были использованы генно-инженерные, биотехнологические, клинические, иммунологические, морфологические и статистические методы исследования

Методы исследования (на казахском) : Жұмыста гендік-инженерлік, биотехнологиялық, клиникалық, иммунологиялық, морфологиялық және статистикалық зерттеу әдістері қолданылды

Obtained results and novelty (in Russian) : Проведено масштабирование и полная валидация технологического процесса PollenVax (20 и 40 мкг/мл); изготовлены три предпилотные партии, подтвердившие стабильность и воспроизводимость технологии. На основе партии rArt v 1 №1 на GMP-заводе ТОО «OtarBioPharm» произведены предпилотные серии вакцины и плацебо, качество подтверждено, серии допущены к I-фазе клинических испытаний. Подготовлено 54 регуляторных документа; получено положительное заключение Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК и разрешение Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК на проведение I-фазы клинического исследования. Проведен трансферт технологии на завод ТОО «OtarBioPharm» с передачей регламентов и СОПов; начата адаптация к промышленным условиям и подготовка к выпуску опытно-промышленных серий для II-фазы. Подготовлен синопсис клинического исследования II-фазы с описанием целей, дизайна, критериев и показателей эффективности и безопасности. На модели мышей BALB/c подтверждена ключевая роль белка Art v 1 в патогенезе аллергии и его значимость как единственного аллергена в составе вакцины PollenVax.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : PollenVax вакцинасының (20 және 40 мкг/мл) технологиялық процесін масштабтау және толық валидациялау жүргізілді; технологияның тұрақтылығы мен қайта өндірілуін растаған үш алдын ала пилоттық серия дайындалды. ТОО «OtarBioPharm» GMP зауытында rArt v 1 №1 сериясы негізінде вакцина мен плацебоның алдын ала пилоттық сериялары өндірілді, олардың сапасы расталды және бұл сериялар I фаза клиникалық сынақтарына жіберілді. Барлығы 54 реттеуші құжат дайындалды; Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының оң қорытындысы және ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің клиникалық зерттеудің I фазасын өткізуге рұқсаты алынды. Технологияны ТОО «OtarBioPharm» зауытына трансфер жасау жүзеге асырылды, регламенттер мен стандартты операциялық рәсімдер (СОР) берілді; өнеркәсіптік жағдайларға бейімдеу және II фаза үшін тәжірибелік-өнеркәсіптік серияларды дайындауға дайындық басталды. II фаза клиникалық зерттеуінің мақсаттары, дизайны, іріктеу және шығару критерийлері, сондай-ақ тиімділік пен қауіпсіздік көрсеткіштері сипатталған синопсисі дайындалды. BALB/c текті сезімталдандырылған тышқандар үлгісінде Art v 1 ақуызының аллергия патогенезіндегі негізгі рөлі және оның PollenVax вакцинасының құрамындағы жалғыз аллерген ретінде маңыздылығы расталды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Разработана и валидирована технология производства рекомбинантной вакцины PollenVax (20 и 40 мкг/мл) для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы. Получены три предпилотные серии с подтверждённой стабильностью и воспроизводимостью процесса. Выполнен трансферт технологии на GMP-завод OtarBioPharm, произведены серии для I-фазы клинических исследований, получено разрешение МЗ РК. Подготовлено 54 регуляторных документа, начата адаптация к промышленным условиям и подготовка к выпуску опытно-промышленных серий для II-фазы.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : PollenVax (20 және 40 мкг/мл) вакцинасын өндіру технологиясы әзірленіп, валидациядан өтті; тұрақтылығы мен қайталанғыштығы расталған үш алдын ала партия дайындалды. Технология OtarBioPharm GMP зауытына трансферттеліп, I фазалық клиникалық зерттеуге арналған сериялар өндірілді және ҚР ДСМ рұқсаты алынды. 54 реттеуші құжат әзірленіп, өнеркәсіптік жағдайларға бейімдеу және II фазалық серияларды дайындау басталды.

Level of implementation (in Russian) : Не предусмотрено

Level of implementation (in Kazakh) : Қарастырылмаған

Efficiency (in Russian) : Проведенное масштабирование и валидация технологического процесса PollenVax (20 и 40 мкг/мл) обеспечили получение стабильных и воспроизводимых серий препарата. Предпилотные серии, произведенные на GMP-заводе ТОО «OtarBioPharm», соответствуют установленным показателям качества и допущены к клиническим испытаниям I фазы. На модели мышей BALB/c продемонстрирована высокая терапевтическая эффективность и иммуногенность вакцины при одновременном снижении аллергических проявлений, что подтверждает ее потенциал как безопасного и эффективного средства для аллерген-специфической иммунотерапии ринита и астмы, вызванных пыльцой полыни.

Efficiency (in Kazakh) : PollenVax вакцинасы тұрақтылықты, технологиялық үдерістің қайта өндірілуін және аллергиялық көріністердің төмендеуімен қатар жоғары терапиялық тиімділікті көрсетіп, жусан тозаңынан туындайтын ринит пен демікпеге қарсы аллергенге-спецификалық иммунотерапия үшін қауіпсіз әрі тиімді құрал ретіндегі әлеуетін дәлелдеді.

Field of application (in Russian) : Медицинская биотехнология, аллергология

Field of application (in Kazakh) : Медициналық биотехнология, аллергология