The object of research, development or design (in Russian) : Молочнокислые бактерии и штамм-продуцент лекарственной субстанции «Розеофунгин»

The object of research, development or design (in Kazakh) : Сүт қышқылды бактериялар және «Розеофунгин» дәрілік субстанциясының штамм-продуценті

Aim of work (in Russian) : Разработка и организация производства оригинальных отечественных лекарственных средств по стандартам GMP

Aim of work (in Kazakh) : GMP стандарттары бойынша бірегей отандық дәрілік заттардың өндірісін әзірлеу және ұйымдастыру

Методы исследования (на русском) : Общепринятые микробиологические, молекулярно-генетические и биохимические методы

Методы исследования (на казахском) : Жұмыс процесінде жалпы қабылданған микробиологиялық, молекулалық-генетикалық және биохимиялық әдістер қолданылды

Obtained results and novelty (in Russian) : В результате исследований получены новые данные об эффективности штаммов микроорганизмов, используемых в производстве трех лекарственных препаратов. Методом комбинированного мутагенеза получен новый штамм Streptomyces roseoflavus var. roseofungini UFNTG-7, который увеличивает выход АФС «Розеофунгин» в 1,7 раза. Исследования показали высокую генетическую стабильность штаммов-продуцентов АФС «Розеофунгин». Методом естественной селекции получены активные варианты штаммов молочнокислых бактерий, на которые даны характеристики и составлены паспорта. Штаммы идентифицированы как Lacticaseibacillus paracasei 30/1 и Lacticaseibacillus paracasei 36/1, получены Свидетельства об их депонировании в коллекции ТОО «РКМ». Подобран новый оптимизированный состав ферментационной среды с высоким уровнем биосинтеза АФС «Розеофунгин» и два варианта питательных сред для оптимального культивирования пробиотических бактерий. Разработаны условия сохранения производственно-ценных свойств отобранных микроорганизмов. Разработаны технологические регламенты и валидированы процессы на производство трех лекарственных средств (мазь, суппозитории, саше) и АФС по требованиям GMP. Приобретено и установлено технологическое оборудование для оснащения производственных линий и электронной микроскопии. Приобретено и установлено инженерное и вспомогательное оборудование для производственных помещений, компьютерное оборудование и программное обеспечение.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Зерттеулер нәтижесінде үш дәрілік препарат өндірісінде қолданылатын микроорганизм штамдарының тиімділігі туралы жаңа деректер алынды. Комбинирленген мутагенез әдісі арқылы Streptomyces roseoflavus var. roseofungini UFNTG-7 жаңа штаммы алынды, ол «Розеофунгин» АФС-нің шығымын 1,7 есе арттырады. Зерттеулер «Розеофунгин» АФС өндіретін штаммдарда жоғары генетикалық тұрақтылықты көрсетті. Табиғи сұрыптау арқылы сүт қышқылды бактериялар штаммдарының белсенді нұсқалары алынды, олардың сипаттамалары мен өнім деректер парағы құрастырылды. Штамдар Lacticaseibacillus paracasei 30/1 және Lacticaseibacillus paracasei 36/1 болып анықталды және «Республикалық микроорганизмдер коллекциясы» ЖШС-да депозиттік сертификаттар алынды. Пробиотикалық бактерияларды оңтайлы өсіру үшін «Розеофунгин» АФС биосинтезінің жоғары деңгейі бар жаңа, оңтайландырылған ашыту ортасы және қоректік ортаның екі нұсқасы таңдалды. Таңдалған микроорганизмдердің құнды өндірістік қасиеттерін сақтау шарттары әзірленді. GMP талаптарына сәйкес үш дәрілік затты (жақпа майлар, суппозиторийлер, пакеттер) және АФС өндіру үшін технологиялық регламенттер әзірленді, процестер валидацияланды. Өндірістік желілер мен электронды микроскопияға арналған технологиялық жабдықтар сатып алынып, орнатылды. Өндіріс орындарына арналған инженерлік және қосалқы жабдықтар, компьютерлік техника, бағдарламалық қамтамасыз ету сатып алынып, орнатылды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Разработана программа подбора условий сохранения производственно-ценных свойств отобранных микроорганизмов. Разработаны технологические регламенты и валидированы процессы на производство трех лекарственных средств (мазь, суппозитории, саше) и АФС по требованиям GMP По результатам научных исследований, проведенных в рамках Программы, опубликовано: 12 статей в рецензируемых научных изданиях, индексируемых в первых двух квартилях (Q1, Q2), имеющих процентиль в базе данных Scopus не менее 50; 20 статей в журналах, рекомендованных КОКНВО; 5 монографий в казахстанских издательствах; 7 объектов интеллектуальной собственности, зарегистрированных в НИИС РК; защищены 6 докторских диссертаций с присуждением степени Доктора философии PhD; 1 коммерциализированный проект.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Таңдалған микроорганизмдердің өндірістік-құнды қасиеттерін сақтау шарттарын таңдау бағдарламасы жасалды. GMP талаптары бойынша үш дәрілік затты (жақпа, суппозиторийлер, башалар) және БФС өндіруге технологиялық регламенттер әзірленді және процестер валидацияланды. Бағдарлама шеңберінде жүргізілген ғылыми зерттеулердің нәтижелері бойынша: Scopus дерекқорында кемінде 50 процентилі бар алғашқы екі квартилде (Q1, Q2) индекстелетін рецензияланатын ғылыми басылымдарда 12 мақала; КОКНВО ұсынған журналдарда 20 мақала; қазақстандық баспаларда 5 монография; тіркелген 7 Зияткерлік меншік объектісі жарияланды ҚР ҒЗИ-де; PhD философия докторы дәрежесін бере отырып, 6 докторлық диссертация қорғалды; 1 коммерцияландырылған жоба.

Level of implementation (in Russian) : Проведен подбор, приобретение технологического оборудования для фармацевтического производства по стандартам GMP. Выпущено по три валидационные серии АФС и трех лекарственных средств.

Level of implementation (in Kazakh) : GMP стандарттары бойынша фармацевтикалық өндіріске арналған технологиялық жабдықтарды іріктеу, сатып алу жүргізілді. БФС және үш дәрілік заттың үш валидациялық сериясы шығарылды

Efficiency (in Russian) : Экономическая эффективность работы заключается в создании нового фармацевтического производства, обеспечивающего население Казахстана оригинальными отечественными лекарственными средствами, что приведет к улучшению здоровья населения и повышению качества жизни в Республике Казахстан.

Efficiency (in Kazakh) : Жұмыстың экономикалық тиімділігі Қазақстан халқын отандық түпнұсқа дәрілік заттармен қамтамасыз ететін жаңа фармацевтикалық өндірісті құруда, бұл Қазақстан Республикасында халықтың денсаулығын жақсартуға және өмір сүру сапасын арттыруға әкеледі.

Field of application (in Russian) : Промышленная фарминдустрия

Field of application (in Kazakh) : Өнеркәсіптік фармацевтикалық өнеркәсіп