The object of research, development or design (in Russian) : Новая вакцина PollenVax для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни.

The object of research, development or design (in Kazakh) : жусан тозаңынан туындаған аллергиялық ринит пен бронх демікпесін иммунотерапияға арналған жаңа PollenVax вакцинасы.

Aim of work (in Russian) : Разработка новой вакцины для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни: стадии технологической готовности (TRL) 6 и 7 по шкале NASA-BIRAC

Aim of work (in Kazakh) : Жусан тозаңынан туындаған аллергиялық ринит пен бронх демікпесінің иммунотерапиясына арналған жаңа вакцинаны әзірлеу: NASA-BIRAC шкаласы бойынша 6 және 7 технологиялық дайындық кезеңдері (TRL).

Методы исследования (на русском) : В работе были использованы генно-инженерные, биотехнологические, клинические, иммунологические, морфологические и статистические методы исследования.

Методы исследования (на казахском) : Жұмыста гендік-инженерлік, биотехнологиялық, клиникалық, иммунологиялық, морфологиялық және статистикалық зерттеу әдістері қолданылды.

Obtained results and novelty (in Russian) : Произведена первая партия рекомбинантного белка Art v 1 в условиях масштабирования ранее разработанной технологии с 1 до 4,5 литров бактериальной суспензии. Общий выход белка составил 41,54 мг (9,23 мг на 1 л культуры) со степенью чистоты более 95% и уровнем бактериальных эндотоксинов менее 5 EU/mL. Проведенная in vivo оценка показала, что экспериментальная вакцина PollenVax на основе первой партии рекомбинантного белка rArt v 1 демонстрирует высокую иммуногенность и терапевтическую эффективность в лечении бронхиальной астмы на мышиной модели. Начат выпуск предпилотной серии вакцины для I фазы клинического исследования на основе первой партии рекомбинантного белка Art v 1, прошедшей проверку на стерильность и уровень эндотоксинов. Начат процесс организации и проведения I фазы клинического исследования вакцины PollenVax. Подготовлены ключевые документы, включая проект договора с Национальным центром экспертизы, синопсис исследования и досье вакцины.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Art v 1 рекомбинантты протеиннің бірінші партиясы бұрын әзірленген технологияны 1 литрден 4,5 литрге дейін бактериялық суспензияға дейін масштабтау арқылы шығарылды. Ақуыздың жалпы шығымдылығы 41,54 мг (1 л культураға 9,23 мг) тазалығы 95%-дан жоғары және бактериялық эндотоксин деңгейі 5 ЕБ/мл-ден төмен болды. In vivo бағалау рекомбинантты ақуыздың rArt v 1 бірінші партиясы негізіндегі PollenVax эксперименттік вакцинасы тышқан үлгісінде бронх демікпесін емдеуде жоғары иммуногенділік пен емдік тиімділікті көрсететінін көрсетті. Стерильділік пен эндотоксин деңгейіне тексерілген Art v 1 рекомбинантты ақуызының бірінші партиясы негізінде клиникалық зерттеудің I фазасына арналған вакцинаның пилотқа дейінгі сериясын шығару басталды. PollenVax вакцинасының I фазасының клиникалық сынамасын ұйымдастыру және өткізу процесі басталды. Негізгі құжаттар дайындалды, оның ішінде ұлттық сараптама орталығымен келісім жобасы, зерттеу синопсісі және вакцина деректері.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Валидации технологического процесса, регламент предпилотного производства, паспорт на конечные продукты, производство пилотной серии вакцины на GMP-предприятии, проведение I-II фаз клинических исследований и подготовка протокола III-фазы клинических исследований.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Технологиялық процесті валидациялау, алдын ала өндіріс регламенті, дайын өнімдерге арналған паспорт, GMP-кәсіпорында вакцинаның пилоттық сериясын өндіру, I-II фазалық клиникалық зерттеулерді өткізу және III-фазалық клиникалық зерттеулердің хаттамасын дайындау.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілмеген

Efficiency (in Russian) : Вакцина PollenVax обладает высоким коммерческим потенциалом благодаря своим конкурентным преимуществам, таким как возможность проведения ультракороткого режима АСИТ, что делает ее привлекательной для медицинских учреждений и пациентов. Пилотное производство и клинические исследования подтвердят возможность масштабного промышленного производства и коммерческого использования вакцины. Ожидается, что вакцина будет дешевле зарубежных аналогов на 20-25%, что повысит ее доступность и конкурентоспособность на рынке Казахстана и соседних стран Евразийского экономического союза.

Efficiency (in Kazakh) : PollenVax вакцинасы ультрақысқа АСИТ режимін өткізу мүмкіндігі сияқты бәсекелестік артықшылықтарының арқасында жоғары коммерциялық әлеуетке ие, бұл оны медициналық мекемелер мен пациенттер үшін тартымды етеді. Пилоттық өндіріс пен клиникалық зерттеулер вакцинаны ауқымды өнеркәсіптік өндіру және коммерциялық пайдалану мүмкіндігін растайды. Вакцинаның шетелдік аналогтардан 20-25% арзан болуы күтілуде, бұл оның қолжетімділігі мен Қазақстан мен Еуразиялық экономикалық одақ елдері нарығында бәсекеге қабілеттілігін арттырады.

Field of application (in Russian) : Медицинская биотехнология, аллергология.

Field of application (in Kazakh) : Медициналық биотехнология, аллергология.