The object of research, development or design (in Russian) : Пробиотический препарат

The object of research, development or design (in Kazakh) : Пробиотикалық препарат

Aim of work (in Russian) : Производство пробиотического препарата для использования в терапевтических целях

Aim of work (in Kazakh) : Емдеу-профилактикалық мақсатта қолданылатын пробиотикалық препаратты өндіру

Методы исследования (на русском) : Задачи выполнены с использованием биотехнологических, молекулярно-генетических и биоинформационных методов. Генотипирование бактерий проводили на основании анализа нуклеотидной последовательности фрагмента гена 16S rRNA. Кислотоустойчивость культур изучали путем инкубации микроорганизмов в селективной среде Изоляты культур тестировали на устойчивость к различным концентрациям NaCL по методу Genci G. Исследование антагонистической активности проводили методом диффузии в агар. Оптимизацию условий роста бактерий для производства биомассы в лабораторном биореакторе проводили с использованием методологии, описанной Aristimuño Ficosecо. Криоконсервацию и лиофилизацию проводили согласно протоколам F. Fonseca и W. F. Wolkers. После получения сухой концентрированной пробиотической биомассы путем сублимационной сушки оценку пробиотических свойств проводили с использованием методологии, описанной Kos B и Maldonado. Для оценки острой токсичности пробиотика исследуемые объекты вводили лабораторным крысам внутрижелудочно в максимальной технически достижимой дозе. Инкапсулирование и хранение при различных температурах проводили по методу Marchesi A.

Методы исследования (на казахском) : Міндеттер биотехнологиялық, молекулярлық-генетикалық және биоақпараттық әдістерді пайдалана отырып орындалды. Бактерияларды генотиптеу 16S rRNA ген фрагментінің нуклеотидтік реттілігін талдау негізінде жүргізілді.Культуралардың қышқылға төзімділігін селективті ортада микроорганизмдерді инкубациялау арқылы зерттелді.Культуралардың изоляттары Genci G әдісі бойынша әр түрлі концентрацияларға төзімділігі тестіленді. Антагонистік белсенділікті зерттеу агарға диффузия әдісімен жүргізілді. Зертханалық биореакторда биомассаны өндіру үшін пробиотикалық бактериялардың өсу жағдайларын оңтайландыру A.Ficosecо сипатталған әдіснаманы пайдалана отырып жүргізілді. Криоконсервациялау және лиофилизациялау F. Fonseca, Willem F. Wolkers. хаттамаларға сәйкес жүргізілді Сублимациялық кептіру жолымен құрғақ концентрацияланған пробиотикалық биомассаны алғаннан кейін лактобактериялар штаммдарының автоагрегациясын қоса алғанда, пробиотикалық қасиеттерін бағалау Kos B, Maldonado сипатталған әдіснаманы пайдалана отырып жүргізілді. Пробиотиктің жіті уыттылығын бағалау үшін зерттелетін объектілер зертханалық егеуқұйрықтарға желісі бойынша ең жоғары техникалық қол жетімді дозада асқазан ішіне бір рет енгізілді. Инкапсуляция және әртүрлі температурада сақтау Marchesi A әдісі бойынша жүргізілді.

Obtained results and novelty (in Russian) : Отобраны производственные штаммы с подтвержденными пробиотическими свойствами и видовой принадлежностью. Проведена молекулярно-генетическая характеристика пробиотического штамма с помощью полногеномного секвенирования. Определена оптимальная форма пробиотического препарата и оценены показатели качества по соответствующей лекарственной форме. При подборе лекарственной формы получены две формы пробиотика в виде жидкой суспензии и лиофилизированного порошка с вспомогательным компонентом лактозой. На основании анализа показателей качества пробиотического препарата по соответствующей лекарственной форме (стабильная жизнеспособность клеток через 1 и 2 месяца хранения и микробиологическая чистота) определено, что оптимальная форма, обеспечивающая максимальное сохранение активности пробиотика является лиофилизированный порошок с вспомогательным компонентом лактозой. Отработаны и оптимизированы параметры культивирования микроорганизмов ферментере. Отработана технология получения пробиотика в форме лиофилизированного порошка в желатиновых капсулах с дозировкой 500 мг с количеством клеток 109 КОЕ/мг и дозированного порошка в саше- пакетах. Готовый продукт имеет стабильные показатели качества при 3-х месяцах хранения. На основании полученных результатов исследований острой токсичности пробиотического препарата на основе лактобактерий на лабораторных животных по общепринятой гигиенической классификации биопрепарат относятся к 4 классу опасности – малоопасным веществам.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Пробиотикалық қасиеттері және түр тиістілігі расталған өндірістік штаммдар іріктелді. Толық геномдық секвенирлеу арқылы штаммға молекулалық-генетикалық сипаттама жасалды. Дәрілік форманы анықтау кезінде сұйық суспензия және лактозаның қосалқы компоненті бар лиофилизацияланған ұнтақ түріндегі пробиотиктің екі түрі алынды. Сапа көрсеткіштерін талдау негізінде тиісті дәрілік форма бойынша (1 және 2 айдан кейін жасушалардың тұрақты өміршеңдігі және микробиологиялық тазалығы) пробиотик белсенділігін барынша сақтауды қамтамасыз ететін оңтайлы форма лактозаның қосалқы компоненті бар лиофилизацияланған ұнтақ болып табылатыны анықталды. Ферментерда микроорганизмдерді өсіру параметрлері пысықталды және оңтайландырылды. Ферментерде 5 литр биомасса жасау үшін лактобактериялар консорциумының инокуляция хаттамасы әзірленді, бір кезеңді инокуляция кезіндегі жасушалардың бастапқы деңгейі, ортаның көлемі, аэрация, өсу жылдамдығы және зертханалық ауқымда биомассаның шығуы есептелді. Желатин капсулаларында және саше-пакеттерде лиофилизацияланған ұнтақ нысанында жасушалар саны 109 КОЕ/мг болатын 500 мг мөлшерінде пробиотик алу технологиясы пысықталды. Дайын өнім 3 айлық сақтау кезінде тұрақты сапа көрсеткіштерін көрсетті. Биопрепараттардың жалпы қабылданған гигиеналық жіктемесі бойынша зертханалық егеуқұйрықтарға лактобактериялар негізінде пробиотикалық препараттың жіті уыттылығын зерттеу нәтижелері негізінде қауіптіліктің 4 санатына жатады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : В результате реализации НИР заложены научно-практические основы для развития производства биопрепаратов в целях импортозамещения высокотехнологичной продукции.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Ғылыми зерттеу жұмыстарын жүзеге асыру нәтижесінде жоғары технологиялық өнімдерді импортпен алмастыру мақсатында биопрепараттар өндірісін дамытудың ғылыми және практикалық негіздері қаланды.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілмеген

Efficiency (in Russian) : Реализация проекта по разработке, производству и коммерциализации отечественных пробиотиков позволит снизить стоимость продукции в два раза, расширить ассортимент продукции отечественного производителя.

Efficiency (in Kazakh) : Отандық пробиотиктерді әзірлеу, өндіру және коммерцияландыру жөніндегі жобаны жүзеге асыру өнімнің құнын екі есеге төмендетуге, отандық өндірушінің өнімдер ассортиментін кеңейтуге мүмкіндік береді.

Field of application (in Russian) : Медицинская биотехнология

Field of application (in Kazakh) : Медициналық биотехнология