The object of research, development or design (in Russian) : Объектом исследования является меченый комплекс элаголикс-177Lu (далее177Lu-DOTAELA).

The object of research, development or design (in Kazakh) : Зерттеу нысаны таңбаланған элаголикс-177Lu (ары қарай 177Lu-DOTAELA) кешені болып табылады.

Aim of work (in Russian) : Цель проекта - разработать препарат для диагностики и лечения ТНРМЖ и внедрить в клиническую практику.

Aim of work (in Kazakh) : Жоба мақсаты - СБҮРНҚІ диагностикалау мен емдеуге арналған дәрі-дәрмекті әзірлеу.

Методы исследования (на русском) : Исследования проводили с помощью общепризнанных научных и экспериментальных методов. Эксперименты по определению влияния температуры, времени и состава на технологический выход реакции синтеза, а также отработка оптимального способа очистки синтезированных партий проводились в герметичной «горячей» камере. Для определения технологического выхода на стадии синтеза были использованы методы гамма-спектрометрии (гамма-спектрометр EGPC 30-185-R), тонкослойной хроматографии для определения радиохимической чистоты, влияния состава растворителей и их остаточного количества в продукте – метод газовой хроматографии (газовый хроматограф Agilent 7890A GC), а также высокоэффективная жидкостная хроматография для определения химической чистоты (Agilent 1260). Апирогенность определяли с помощью LAL- теста, а стерильность – методом прямого посева на питательные среды с последующим инкубированием образцов в течение 14 дней при 25°С и 37°С. Интернализацию и связывание определяли методом прямого мечения клеток MDA-MB-231.

Методы исследования (на казахском) : Синтез реакциясының технологиялық шығымына температураның, уақыттың және құрамының әсер етуін анықтау бойынша тәжірибелер, және де синтезделген топтамаларды тазалаудың қолайлы әдісін қарастыру герметикалық «ыстық» камерадағыдай жүргізілетін болады. Синтез кезеңіндегі технологиялық шығымды анықтау үшін гамма-спектрометрия (гамма-спектрометр EGPC 30-185-R), радиохимиялық тазалығын анықтауға арналған жұқақабатты хроматография, еріткіштердің құрамының және олардың өнімдегі қалдық мөлшерінің әсерін анықтауға газдық хроматография (газды хроматограф Agilent 7890A GC), сонымен қатар химиялық тазалығын анықтауға арналған жоғары тиімділікке ие сұйықтықтық хроматография (Agilent 1260) әдістері қолданылады. Қызбатуындатпаушылық LAL- тесті көмегімен, ал зарарсыздандырылғандығы - 25°С пен 37°С кезінде 14 күн ішінде үлгілерді артынша инкубациялаудан тұратын, қоректік ортаға тура себу әдісімен анықталады. Эксперессия ісік ұлпаларын тікелей таңбалау әдісімен анықталатын болады.

Obtained results and novelty (in Russian) : Определены условия импрегнации радиоактивного изотопа лютеция 177Lu в циклическую структуру модифицированного хеланта DOTAELA. Подобрана система бумажной хроматографии оценки выхода 177Lu-DOTAELA. Определены оптимальные параметры радиомечения 177Lu-DOTAELA. Предпринята попытка очистки комплекса 177Lu-DOTAELA. Определен срок годности применения 177Lu-DOTAELA. Разработана технологическая схема приготовления препарата на основе DOTAELA, включающая стадии подготовки компонентов смеси, проведение фасовки реагентов во флаконы для лекарственных средств. Проведена разработка методик качественного и количественного определения в составе основных его компонентов. Предложен проект Спецификации для наработки опытных партий нового радиофармпрепарата, на производство лекарственного средства. Произведено три опытных партии и проведен контроль качества радиофармацевтического препарата. Изучена динамика связывания и интернализации клеток MDA-MB-231.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Модификацияланған DOTAELA хелантының циклдік құрылымына радиобелсенді 177Lu изотобын толтыру шарттары анықталды. 177Lu-DOTAELA шығымын бағалаудың қағаз хроматографиясының жүйесі таңдалды. 177Lu-DOTAELA радиотаңбалаудың қолайлы параметрлері анықталды. 177Lu-DOTAELA кешенін тазалау әрекеттері жасалынды. 177Lu-DOTAELA пайдаланудың жарамдылық мерзімі анықталды. Қоспа құрамдастарын дайындау, емдік дәрі-дәрмекке арналған құтыларға реагенттерді бөліп салу кезеңдерінен тұратын, DOTAELA негізінде дәрі-дәрмек жасаудың технологиялық сызбасы әзірленді Оның негізгі құрамдастарының құрамында сапалық және сандық анықтау әдістемесі жүргізілді. Емдік дәрі-дәрмек өндірісінде жаңа радиофарм дәрі-дәрмегінің сынама партиясын жасауға арналған сипаттама жобасы ұсынылды. Үш сынама партиясы өндірілді және радиофармацевтикалық дәрі-дәрмегінің сапасына бақылау жүргізілді. MDA-MB-231 жасушаларын байлау мен интернализациялау динамикасы зерттелді.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Полученные результаты по разработке радиофармпрепарата для диагностики и терапии трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) имеют научно-практическое значение, так как материалы на их основе могут быть использованы в качестве материалов для разработки подобных препаратов. Результаты и выводы работы могут быть использованы при разработке и экспертизе фармакопейных статей и другой нормативной документации, сопровождающей обращение РФП. Полученные материалы имеют высокую перспективу в использовании их в ядерной медицине.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Сүт безінің үш рет негативті қатерлі ісігін (СБҮРҚІ) диагностикалау мен терапиясына арналған радиофарм дәрі-дәрмегін әзірлеу бойынша алынған нәтижелер ғылыми-практикалық маңызға ие, себебі оның негізіндегі материалдар ұқсас дәрі-дәрмектерді әзірлеу үшін материалдар ретінде пайдаланылады. Жұмыс нәтижелері мен қорытындылары РФД жолдауымен ілесіп жүретін фармакопеялық мақалалары мен өзге де нормативтік құжаттарды әзірлеу мен сараптамасын жасау кезінде қолданылуы мүмкін. Алынған материалдар оларды ядролық медицинада қолдануда өте жоғары перспективаға ие.

Level of implementation (in Russian) :

Level of implementation (in Kazakh) :

Efficiency (in Russian) :

Efficiency (in Kazakh) :

Field of application (in Russian) : ядерная медицина, радиохимия

Field of application (in Kazakh) : ядролық медицина, радиохимия