The object of research, development or design (in Russian) : "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2018-2020 годы" на 2019 год

The object of research, development or design (in Kazakh) : «2018-2020 жылдарға арналған Инфекцияға қарсы жаңа препараттарды жасау» 2019 жыл

Aim of work (in Russian) : Разработка новых противоинфекционных препаратов для борьбы с бактериальными, вирусными, бактериально-вирусными (микст) инфекциями.

Aim of work (in Kazakh) : Жұмыс мақсаты бактериалды, вирусты, бактериалды-вирусты (микст) инфекциялармен күресу үшін жаңа инфекцияға қарсы препараттарды әзірлеу болып табылады

Методы исследования (на русском) : Методология работ включает: фармацевтическую разработку активной субстанции; стадии доклинических испытаний включает физико-химические, клеточной биологии, биохимические, молекулярно-биологические, микробиологические, иммунологические и онкологические методы исследований, в соответствии c Принципами GLP OECD №1-13, а также эксперименты на животных после одобрения Комиссией по биоэтике; клинические испытания, общеклинические диагностические, специфические диагностические и инструментальные диагностические методы и Руководствами ICH S1-S11; в статистическом анализе экспериментальных данных использовали параметрические и непараметрические критерии.

Методы исследования (на казахском) : Жұмыс әдіснамасына: белсенді субстанцияның фармацевтикалық әзірлеуі кіреді; клиникаға дейінгі сынақ кезеңдеріне GLP OECD № 1-13 қағидаттарына сәйкес физикалық-химиялық, жасушалы биология, биохимиялық, молекулалық -биологиялық, микробиологиялық, иммунологиялық және онкологиялық зерттеу әдістері, сондай-ақ Биоэтика комиссиясының мақұлдауынан кейін жануарларға арналған эксперименттер кіреді; клиникалық сынақтар, жалпы клиникалық диагностика, арнайы диагностикалық және аспаптық диагностика әдістері және ICH S1-S11 нұсқамасы жатады; эксперименттік деректердің статистикалық талдауында параметрлік және параметрлік емес критерилерді пайдаланды.

Obtained results and novelty (in Russian) : В рамках 3 фазы клинических исследований ФС-1 полностью завершен набор пациентов и ведется наблюдение за пациентами. Оценена безопасность, фармакокинетика и подготовлен отчёт по 1 фазе клинических испытаний ПА. Различными методами установлены основные механизмы действия ФС-1 и ПА на резистентных штаммах бактерий. Изучено действие ИФ на SPF-мышей линий C57BL/6 и BALB/с в тесте на иммунотоксичность, которое заключается в специфическом действии на антителогенез и Т-клетки в зависимости от линии и пола мышей. Разрабатываемое биологически активное вещество КС-144 с противоопухолевой активностью ингибирует рост раковых лекарственно устойчивых клеток мезотелиомы и молочной железы и индуцирует их апоптоз. На модели перевиваемого рака крыс показана эффективность КС-144. Проведена фармацевтическая разработка новых лекарственных средств ПА, ИФ и КС-144. Выполнены работы по подготовке к аккредитации к международным стандартам GLP и GMP испытательной базы и опытного производства. Новизна работы. В ходе выполнения поставленных на 2019 год задач впервые была оценена иммунотоксичность лекарственного средства ИФ in vivo. В процессе фармацевтической разработки разрабатываемых лекарственных средств получены новые лекарственные формы ФС-1, ПА и ИФ, включая с медленным высвобождением фармацевтически активного вещества. Установлена максимальная переносимая доза лекарственного средства ПА на здоровых добровольцах в ходе проведения I фазы клинических испытаний.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : ФС-1 клиникалық зерттеудің 3-фазасы шеңберінде емделушілерді іріктеу толық аяқталып, емделушілерге бақылау жүргізіліп отыр. Фармакокинетиканың қауіпсіздігі бағаланып, АП клиникалық сынағының 1-фазасы бойынша есептер дайындалды. Әртүрлі әдістермен бактериялардың резистенттік штаммдарына ФС-1 және АП әрекет етуінің негізгі механизмдер белгіленді. Сызық пен тышқанның жынысына байланысты антителогенез және Т-жасушаларына ерекшелік әрекетінде болатын иммуноуыттылық тестінде C57BL/6 және BALB/с сызығының SPF-тышқандарында ИФ әсері зерттелді. Ісікке қарсы белсенділігі бар KS-144 әзірленген биологиялық белсенді зат мезотелимдер мен сүт безінің қатерлі дәріге тұрақты жасушаларының өсуін тежейді және олардың апоптозын тудырады. ПА, ИФ және КС-144 жаңа дәрілік заттарына фармацевтикалық әзірлеулер жүргізілді. Сынақ базасы мен тәжірибелі өндіріс GLP және GMP халықаралық стандарттына сәкес аккредиттеуге даярлау бойынша жұмыстар орындалды. Жұмыстың жаңалығы. 2019 жылға қойылған міндеттерді орындау барысында алғашқы рет in vivo-дағы ИФ препаратының иммунды-уыттылығы бағаланды. Дәрілік заттардың фармацевтикалық дайындау барысында фармацевтикалық белсенді заттың баяу шығарылуын қосқанда, ФС-1, ПА және ИФ жаңа дәрілік формалары алынды. Еріктілердегі ПА препаратының максималды рұқсат етілген дозасы клиникалық зерттеулердің бірінші кезеңінде анықталды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Экономический эффект при внедрении результатов данной Программы будет состоять в экономии финансовых средств за счет реабилитации инфекционных больных, снижения уровня заболеваемости в Республике и повышения эффективности лечения с использованием недорогих отечественных противоинфекционных препаратов. При реализации задач данного проекта будут впервые разработаны отечественные, высокоэффективные противоинфекционные препараты, направленные для лечения социально значимых заболеваний.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Осы Бағдарламаның нәтижелерін енгізу кезіндегі экономикалық тиімділік инфекциялық науқастарды оңалтуға байланысты қаржы ресурстарын үнемдеуден, республикадағы аурудың төмендеуінен және арзан отандық инфекциялық препараттарды қолданумен емдеу тиімділігін арттырудан тұрады. Осы жобаның мақсаттарын іске асыру кезінде алғаш рет әлеуметтік маңызы бар ауруларды емдеуге бағытталған отандық, жоғары тиімді антивирустық препараттар жасалады.

Level of implementation (in Russian) :

Level of implementation (in Kazakh) :

Efficiency (in Russian) :

Efficiency (in Kazakh) :

Field of application (in Russian) : медицина, фармацевтика, клиническая фармакология и биотехнология

Field of application (in Kazakh) : медицина, фармацевтика, клиникалық фармакология және биотехнология.