The object of research, development or design (in Russian) : Пациенты с достоверным диагнозом СКВ или ССД. Пациенты , страдающие сахарным диабетом типа 1 и сахарным диабетом типа 2. Пациенты с острым и хроническим ишемическим инсультом. Пациентки, страдающие женским бесплодием. Пациенты с травмой спинного мозга. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью.

The object of research, development or design (in Kazakh) : ЖҚЖ немесе ЖСД сенімді диагнозы бар науқастар. 1 типті қант диабеті және 2 типті қант диабеті бар науқастар. Жедел және созылмалы ишемиялық инсультпен ауыратын науқастар. Әйелдер бедеулігімен ауыратын науқастар. Жұлын жарақаты бар науқастар. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастар.

Aim of work (in Russian) : Разработать и внедрить инновационный клеточный продукт на основе мезенхимальных стволовых клеток пуповины и плаценты человека, для лечения неинфекционных хронических заболеваний (хроническая сердечная недостаточность, женское бесплодие), в том числе и социально значимых (системная красная волчанка, системная склеродермия, сахарный диабет, ишемический инсульт, травмы спинного мозга).

Aim of work (in Kazakh) : Жұқпалы емес созылмалы ауруларды (созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, әйелдердің бедеулігі), оның ішінде әлеуметтік маңызы бар ауруларды (жүйелі қызыл жегі, жүйелі склеродерма, қант диабеті, ишемиялық инсульт, жұлын жарақаттары) емдеу үшін адамның кіндігі мен плацентасының мезенхималық бағаналы жасушалары негізінде инновациялық жасушалық өнімді әзірлеу және енгізу.

Методы исследования (на русском) : 1. Биотехнологические • методы изоляции и выделения клеточного материала; • методы культивирования и экспансии клеток; • методы сохранения и стабилизации; • лиофилизация для получения стабильных форм; • криоконсервирование. 2. Лабораторные • биохимические методы; • проточная цитометрия; • молекулярно-биологические методы (ПЦР, ПЦР-Real Time); • проведение иммунограммы; • иммуноферментные методы (ИФА) для оценки уровней цитокинов, факторов роста и других биомаркеров; • оценка биомаркеров регенерации, воспаления и др.; • полноэкзомное секвенирование (NGS) при необходимости анализа генетических особенностей отдельных участников. 3. Инструментальные • ОФЭКТ согласно протоколам наблюдения; • УЗИ органов и систем в соответствии с клиническими задачами; • мультиспиральная компьютерная томография (МС-КТ) для структурной визуализации; • МРТ/КТ для детальной оценки изменений тканей и органов. 4. Морфологические • гистохимические методы для исследования морфологических особенностей тканей; • иммунно-флуоресцентные методы для выявления определенных типов клеток или белков; • электронная микроскопия для оценки ультраструктурных изменений. 5. Статистические • расчет средних значений основных показателей; • оценка стандартной ошибки средней и вариабельности данных; • сопоставление результатов между различными группами пациентов.

Методы исследования (на казахском) : 1. Биотехнологиялық • клеткалық материалды оқшаулау және бөлу әдістері; • клеткаларды өсіру және экспансиялау әдістері; • биоматериалды сақтау және тұрақтандыру тәсілдері; • лиофилизация; • криоконсервация. 2. Зертханалық • биохимиялық әдістер; • ағындық цитометрия; • молекулалық-биологиялық әдістер (ПТР, Real Time ПТР) — генетикалық және молекулалық маркерлерді анықтау; • иммундық профильді талдау үшін иммунограмма; • цитокиндер, өсу факторлары және басқа биомаркерлер деңгейін бағалауға арналған иммуноферменттік талдау (ИФА); • регенерация, қабыну және басқа процестерге қатысты биомаркерлерді бағалау; • зерттеу қатысушыларының генетикалық ерекшеліктерін қажет болған жағдайда толық экзомдық секвенирлеу (NGS). 3. Аспаптық • бақылау хаттамаларына сәйкес ОФЭКТ; • клиникалық қажеттілікке сай ағзалар мен жүйелердің УДЗ; • құрылымдық визуализация үшін мультиспиральді компьютерлік томография; • тіндер мен мүшелердің өзгерістерін егжей-тегжейлі бағалау үшін МРТ. 4. Морфологиялық • тіндердің морфологиялық ерекшеліктерін зерттеуге арналған гистохимиялық әдістер; • нақты клеткалар түрлері немесе белоктарды анықтауға арналған иммунды-флуоресценттік әдістер; • ультраструктуралық өзгерістерді зерттеу үшін электрондық микроскопия. 5. Статистикалық • негізгі көрсеткіштердің орташа мәндерін есептеу; • орташа мәннің стандарттық қатесін және деректердің вариабельдігін бағалау; • әртүрлі пациент топтарының нәтижелерін салыстыру.

Obtained results and novelty (in Russian) : Полученные результаты проекта заключаются в формировании воспроизводимой технологической основы для создания биомедицинского клеточного продукта перинатального происхождения с контролируемыми показателями качества и безопасности. Разработаны и апробированы первичные протоколы выделения, культивирования и криоконсервации мезенхимальных стромальных клеток, сформированы стандартизированные алгоритмы микробиологического и молекулярного контроля. Впервые в рамках отечественной практики проведена комплексная интеграция многоуровневой системы контроля, включающей фенотипирование, оценку цитокинового профиля и ультраструктурный анализ. Научная новизна проекта заключается в адаптации международных регуляторных требований к условиям национальной лабораторной базы, а также в разработке унифицированного подхода к использованию перинатальных тканей как стандартизированного источника клеточного и бесклеточного биоматериала. Создана методическая основа для дальнейшей стандартизации, масштабирования и клинической трансляции клеточных технологий.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Жобаның алынған нәтижелері перинаталдық шығу тегі бар биомедициналық жасушалық өнімді әзірлеуге арналған, сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштері бақыланатын, қайта өндірілуі қамтамасыз етілген технологиялық негізді қалыптастырудан тұрады. Мезенхималық стромалық жасушаларды бөліп алу, өсіру және криоконсервациялау бойынша бастапқы протоколдар әзірленіп, апробациядан өткізілді, микробиологиялық және молекулалық бақылаудың стандартталған алгоритмдері қалыптастырылды. Отандық тәжірибеде алғаш рет фенотиптеу, цитокиндік профильді бағалау және ультраструктуралық талдауды қамтитын көпдеңгейлі бақылау жүйесінің кешенді интеграциясы жүзеге асырылды. Жобаның ғылыми жаңалығы халықаралық реттеуші талаптарды ұлттық зертханалық базаның жағдайларына бейімдеуде, сондай-ақ перинаталдық тіндерді жасушалық және жасушасыз биоматериалдың стандартталған көзі ретінде пайдаланудың унификацияланған тәсілін әзірлеуде болып табылады. Жасушалық технологияларды одан әрі стандарттау, ауқымын кеңейту және клиникалық трансляциялау үшін әдістемелік негіз қалыптастырылды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Проект направлен на разработку технологически воспроизводимой платформы получения биомедицинского клеточного и бесклеточного продукта на основе МСК перинатального происхождения. Технологическая схема построена по принципу последовательной модульной обработки биологического материала с обязательным контролем качества на каждом этапе. Производственный процесс предусматривает раздельные функциональные зоны для приема, карантинирования, обработки, культивирования, экспансии и криоконсервации клеточного материала. Организация потоков исключает пересечение операционных маршрутов и обеспечивает соблюдение требований биобезопасности и прослеживаемости. Технология проекта ориентирована на использование стандартного лабораторного оборудования и унифицированных расходных материалов, что снижает затраты на внедрение и обеспечивает воспроизводимость результатов. Цикл адаптирован для работы в исследовательском режиме. Экономическая целесообразность проекта обеспечивается за счет сокращения затрат на подготовку биоматериала, внедрения протоколов минимизации потерь клеточной массы и использования криоконсервации для накопления готовых серий. Стандартизация процедур контроля качества снижает долю брака и сокращает время выпуска продукта. Реализация проекта формирует технологическую и нормативную основу для перехода к доклиническим и клиническим этапам, а также создает предпосылки для дальнейшей коммерциализации клеточных технологий в рамках национальной системы здравоохранения.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жоба перинаталдық шығу текті МСК негізінде биомедициналық жасушалық, жасушасыз өнімдерді алудың технологиялық тұрғыдан қайта өндірілуі қамтамасыз етілетін платформасын әзірлеуге бағытталған. Технологиялық схема биологиялық материалды кезең-кезеңімен модульдік өңдеу қағидаты бойынша құрылған, әрбір кезеңде сапаны бақылауды көздейді. Өндірістік процесс бастапқы қабылдау, карантиндеу, өңдеу, өсіру, экспансиялау және жасушалық материалды криоконсервациялау үшін бөлек функционалдық аймақтарды қарастырады. Ағындарды ұйымдастыру операциялық маршруттардың қиылысуын болдырмайды, биологиялық қауіпсіздік пен толық қадағаланушылық талаптарының сақталуын қамтамасыз етеді. Жоба технологиясы стандартты зертханалық жабдықтар мен біріздендірілген шығын материалдарын пайдалануға бағдарланған, бұл енгізу шығындарын төмендетіп, нәтижелердің қайта өндірілуін қамтамасыз етеді. Цикл зерттеу режимінде жұмыс істеуге бейімделген. Жобаның экономикалық тиімділігі биоматериалды дайындауға жұмсалатын шығындарды қысқарту, жасуша массасының жоғалуын азайту хаттамаларын енгізу, дайын серияларды жинақтау үшін криоконсервацияны пайдалану есебінен қамтамасыз етіледі. Сапаны бақылау рәсімдерін стандарттау ақаулы өнім үлесін төмендетіп, өнімді шығару уақытын қысқартады. Жобаны іске асыру доклиникалық және клиникалық кезеңдерге көшу үшін технологиялық, нормативтік негіз қалыптастырады, ұлттық денсаулық сақтау жүйесі аясында жасушалық технологияларды одан әрі коммерцияландыруға алғышарттар жасайды.

Level of implementation (in Russian) : В ходе работы подготовлены и оптимизированы протоколы выделения, культивирования и первичной экспансии мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины и плаценты. Сформированный комплекс методических документов позволил перейти от теоретического обоснования к практическому выполнению лабораторных процедур. Особый акцент сделан на контроле качества, построении системы прослеживаемости и выполнении требований биологической безопасности.

Level of implementation (in Kazakh) : Жұмысты орындау барысында кіндік пен плацентадан алынған мезенхималық стромалық жасушаларды бөліп алу, өсіру және бастапқы экспансиялау хаттамалары әзірленіп, оңтайландырылды. Қалыптастырылған әдістемелік құжаттар кешені теориялық негіздемеден зертханалық рәсімдерді практикалық орындауға көшуге мүмкіндік берді. Ерекше назар сапаны бақылауға, толық қадағаланушылық жүйесін құруға және биологиялық қауіпсіздік талаптарын сақтауға бағытталды.

Efficiency (in Russian) : Эффективность проекта определяется созданием устойчивой научно-технологической платформы получения биомедицинского клеточного продукта с прогнозируемыми характеристиками безопасности и функциональной активности. В ходе реализации формируется воспроизводимый технологический цикл, обеспечивающий снижение потерь клеточного материала, сокращение времени подготовки серий и повышение стабильности качества. Проект способствует внедрению современных стандартов биобезопасности, прослеживаемости и контроля качества, что минимизирует регуляторные и технологические риски. Практическая ценность выражается в возможности перехода от экспериментальных моделей к доклиническим исследованиям без существенной перестройки инфраструктуры. Реализация проекта создает предпосылки для снижения зависимости от импортных технологий, развития отечественных компетенций в области клеточной терапии и расширения доступности инновационных методов лечения социально значимых заболеваний.

Efficiency (in Kazakh) : Жобаның тиімділігі қауіпсіздік пен функционалдық белсенділіктің болжамды сипаттамалары бар биомедициналық жасуша өніміне арналған тұрақты ғылыми-технологиялық платформа құру арқылы айқындалады. Іске асыру барысында жасуша материалының жоғалуын азайтуды, серияларды дайындау уақытын қысқартуды және сапаның тұрақтылығын арттыруды қамтамасыз ететін қайта өндірілуі мүмкін технологиялық цикл қалыптастырылады. Жоба биологиялық қауіпсіздік, қадағалану және сапаны бақылаудың заманауи стандарттарын енгізуге ықпал етеді, бұл регуляторлық және технологиялық тәуекелдерді барынша төмендетеді. Тәжірибелік құндылығы инфрақұрылымды елеулі қайта құрусыз эксперименттік модельдерден доклиникалық зерттеулерге көшу мүмкіндігімен көрініс табады. Жобаны жүзеге асыру импорттық технологияларға тәуелділікті төмендетуге, жасуша терапиясы саласындағы отандық құзыреттерді дамытуға және әлеуметтік маңызы бар ауруларды емдеудің инновациялық әдістеріне қолжетімділікті кеңейтуге алғышарттар жасайды.

Field of application (in Russian) : Медицина и здравоохранение

Field of application (in Kazakh) : Медицина және денсаулық сақтау