The object of research, development or design (in Russian) : Пациенты с ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда

The object of research, development or design (in Kazakh) : Миокард инфарктісінен өткен жүректің ишемиялық ауруы бар науқастар

Aim of work (in Russian) : Комплексная оценка комбинированного лечения сердечной недостаточности методом интрамиокардиальных инъекции стволовых клеток с одномоментной хирургической реваскуляризацией миокарда.

Aim of work (in Kazakh) : Миокардтың бір мезгілде хирургиялық реваскуляризациямен дің жасушаларын миокард ішілік енгізуді қолдану арқылы жүрек жеткіліксіздігін біріктірілген емдеуді кешенді бағалау.

Методы исследования (на русском) : В это проспективное пилотное исследование войдут 60 пациентов с ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда. В группе 1 (30 пациентов) пациентам будут проводить инъекции стволовых клеток одновременно при хирургической реваскуляризации миокарда. Группа 2 (30 пациентов) будет проведена операция по реваскуляризации, но без инъекций стволовых клеток. Все пациенты, участвующие в исследовании, через 6 месяцев после операции будут проходить обязательный контрольный осмотр: эхокардиография и радионуклидная сцинтиграфия сердца с целью идентификации зоны поражения и определения областей для инъекции клетками, и эти же области будут анализироваться во время контрольного исследования для сравнения изменений. Для получения мононуклеарной клеточной фракции аспирация костного мозга проводится в условиях операционной. Культуру клеток концидионируют в течение 24 -72 часа при 37 °C в инкубаторе в атмосфере с 5% CO2 и 95% влажности. Стволовые клетки будут вводиться внутримиокардиально посредством многократных инъекций с использованием инсулиновой или угловой иглы, что позволяет вводить клетки непосредственно в сердечную мышцу. Клетки будут имплантированы в сегменты и вокруг них, ранее определенные с помощью эхокардиографии и радионуклидной сцинтиграфии. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения IBM® SPSS® версии 23.

Методы исследования (на казахском) : Бұл перспективалық пилоттық зерттеуге миокард инфарктісінен зардап шеккен жүректің ишемиялық ауруы бар 60 пациент қатысады. 1-топта (30 пациент) пациенттерге миокардтың хирургиялық реваскуляризациясымен бір мезгілде дің жасушаларын енгізеді. 2-топ (30 пациент) науқастар реваскуляризация операциясынан өтеді, бірақ дің жасушалары енгізілмейді. Зерттеуге қатысатын барлық пациенттер операциядан кейін 6 айдан кейін міндетті бақылаудан өтеді: эхокардиография және операциядан кейінгі жүректің радионуклидті сцинтиграфиясы зақымдалған аймақты және операция алдында жасуша инъекциясына арналған мақсатты аймақтарды анықтау үшін пайдаланылады және сол аймақтар өзгерістерді салыстыру үшін кейінгі зерттеу кезінде талданады. Мононуклеарлы жасушалық фракцияны алу үшін сүйек кемігін аспирациялау операциялық бөлмеде жүргізіледі. Жасуша культурасын 24-72 сағат бойы 37°C температурада инкубаторда 5% СО2 және 95% ылғалдылық атмосферасында кондициялайды. Дің жасушалары инсулин немесе бұрышты инені қолдану арқылы миокард ішіне көп инъекциялар көмегімен енгізіледі, бұл жасушаларды тікелей жүрек бұлшықетіне енгізуге мүмкіндік береді. Жасушалар эхокардиография және радионуклидті сцинтиграфия көмегімен бұрын анықталған сегменттерге және айналасына имплантацияланады. Статистикалық талдаулар Windows жүйесіне арналған IBM® SPSS® нұсқасы бағдарламалық құралының орындалады.

Obtained results and novelty (in Russian) : Научная новизна работы заключается в систематизации международного клинического опыта применения стволовых клеток при ишемической болезни сердца с выделением эффективных клинических протоколов, а также в разработке регламентированной схемы клинического и инструментального мониторинга пациентов с применением современных методов визуализации. Полученные результаты создают основу для внедрения стандартизированного подхода к оценке эффективности клеточной терапии и формирования валидной базы клинических данных.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Жұмыстың ғылыми жаңалығы жүректің ишемиялық ауруы кезінде дің жасушаларын қолданудың халықаралық клиникалық тәжірибесін жүйелеуде, тиімді клиникалық хаттамаларды айқындауда, сондай-ақ заманауи визуализация әдістерін пайдалана отырып, пациенттерді клиникалық және аспаптық мониторингтеудің регламенттелген схемасын әзірлеуде болып табылады. Алынған нәтижелер жасушалық терапияның тиімділігін бағалаудың стандартталған тәсілін енгізуге және клиникалық деректердің валидті базасын қалыптастыруға негіз болады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Сформирована научно-методическая платформа проекта, включающая протоколы отбора пациентов, алгоритмы клинического и инструментального мониторинга и стандарты ведения данных. Разработан электронный регистр пациентов с разграничением уровней доступа, обеспечивающий централизованный сбор, валидацию и хранение клинической и инструментальной информации. Утверждены стандартизированные диагностические процедуры (ЭхоКГ, радионуклидная визуализация миокарда методом ОФЭКТ), обеспечивающие воспроизводимость и сопоставимость результатов. Определены оптимальные протоколы культивирования и введения клеточного материала на основе анализа международных данных. Обеспечена готовность лаборатории клеточных технологий к культивированию аутологичных клеток с соблюдением требований стерильности и контроля качества.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жобаның ғылыми-әдістемелік платформасы қалыптастырылды, оған пациенттерді іріктеу хаттамалары, клиникалық және аспаптық мониторинг алгоритмдері, сондай-ақ деректерді жүргізу стандарттары енгізілді. Клиникалық және аспаптық ақпаратты орталықтандырылған түрде жинауды, валидациялауды және сақтауды қамтамасыз ететін қолжетімділік деңгейлері бөлінген пациенттердің электрондық тіркеу жүйесі әзірленді. Нәтижелердің қайталанымдылығын және салыстырмалылығын қамтамасыз ететін стандартталған диагностикалық процедуралар (ЭхоКГ, миокардты ОФЭКТ әдісімен радионуклидтік визуализациялау) бекітілді. Халықаралық деректерді талдау негізінде жасушалық материалды өсіру және енгізудің оңтайлы хаттамалары айқындалды. Аутологты жасушаларды өсіру үшін жасушалық технологиялар зертханасының стерильдік талаптары мен сапаны бақылау ережелерін сақтай отырып, толық дайын екендігі қамтамасыз етілді.

Level of implementation (in Russian) : На текущем этапе реализован значительный объём подготовительных, организационных и практических мероприятий, обеспечивающих полноценных запуск клинического исследования. Степень внедрения можно охарактеризовать как высокую, с учётом завершения всех ключевых этапов подготовки и начала практической части исследования.

Level of implementation (in Kazakh) : Қазіргі кезеңде клиникалық сынақтың толық басталуын қамтамасыз ету үшін айтарлықтай дайындық, ұйымдастырушылық және практикалық шаралар жүзеге асырылды. Барлық негізгі дайындық кезеңдері аяқталғанын және сынақтың практикалық кезеңінің басталғанын ескере отырып, енгізу деңгейін жоғары деп сипаттауға болады.

Efficiency (in Russian) : На текущем этапе эффективность проведённых мероприятий оценивается как высокая, поскольку достигнуты ключевые целевые показатели подготовительного этапа, сформирован научно обоснованный протокол культивирования и применения стволовых клеток, разработаны процедуры наблюдения, регистрации данных и оценки исходов. А также сформирована система учета, электронный регистр и защищённое хранение данных, что обеспечивают стандартизацию, воспроизводимость и безопасность исследования.

Efficiency (in Kazakh) : Бұл кезеңде қабылданған шаралардың тиімділігі жоғары деп бағаланады, себебі дайындық кезеңінің негізгі мақсаттарына қол жеткізілді, бағаналы жасушаларды өсіру және пайдаланудың ғылыми негізделген хаттамасы әзірленді, сондай-ақ мониторинг, деректерді жазу және нәтижелерді бағалау рәсімдері әзірленді. Сонымен қатар, зерттеудің стандартталуын, қайталануын және қауіпсіздігін қамтамасыз ететін жазба жүйесі, электрондық тізілім және қауіпсіз деректерді сақтау жүйесі құрылды.

Field of application (in Russian) : Медицина, здравоохранение, кардиология, кардиохирургия

Field of application (in Kazakh) : Медицина, денсаулық сақтау, кардиология, кардиохирургия