The object of research, development or design (in Russian) : мононуклеарные клетки периферической крови, T-клетки, CAR-T-клетки.

The object of research, development or design (in Kazakh) : перифериялық қанның мононуклеарлық жасушалары, T-жасушалар, CAR-T жасушалары.

Aim of work (in Russian) : Внедрение технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) в Казахстане и применение технологии CAR-T для лечения онкогематологических заболеваний. Цель этапа программы на 2025 год: отработка производства клеточного препарата CAR-T на производственной установке CliniMACS Prodigy, внедрение методов контроля качества на этапах процесса, создание нормативно-технической и инфраструктурной базы (чистые помещения) для будущего производства препаратов для клинического применения.

Aim of work (in Kazakh) : Қазақстанда химерлық антигенді рецептор (CAR-T) технологиясын енгізу және CAR-T технологиясын онкогематологиялық ауруларды емдеуде қолдану. Бағдарламаның 2025 жылға арналған кезеңінің мақсаты: CliniMACS Prodigy өндірістік қондырғысында CAR-T жасушалық препаратын өндіру технологиясын пысықтау, үдеріс кезеңдерінде сапаны бақылау әдістерін енгізу, клиникалық қолдануға арналған препараттарды өндіруге бағытталған нормативтік-техникалық және инфрақұрылымдық базаны (таза бөлмелерді) құру.

Методы исследования (на русском) : клеточная инженерия, проточная цитометрия, цифровая ПЦР, иммунохроматография.

Методы исследования (на казахском) : жасушалық инженерия, ағындық цитометрия, цифрлық ПТР, иммунохроматография.

Obtained results and novelty (in Russian) : Результаты исследований: из концентрированных лейкоцитов на установке CliniMACS Prodigy изготовлено 6 клеточных препаратов CAR-T. Доля CAR+ клеток в препаратах составила от 37,9% до 59,2%. Общая клеточность варьировала от 9,25 × 108 до 3,46 × 109 клеток. Разработан проект создания чистых помещений класса C и D в соответствии с требованиями GMP. Заключен договор на строительство с завершением в конце 2025 г. Разработаны стандартные операционные процедуры и технологический регламент на производство CAR-T терапии. Внедрены методы контроля качества. Опубликованы 2 статьи в журналах Казахстана, подана заявка на патент. Новизна: впервые в Казахстане осуществлены работы по организации производства CAR-T в части обеспечения соответствия стандарту GMP. Результаты патентоспособны.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Зерттеу нәтижелері: CliniMACS Prodigy қондырғысында концентрленген лейкоциттерден 6 CAR-T жасушалық препараты дайындалды. Препараттардағы CAR+ жасушаларының үлесі 37,9%-дан 59,2%-ға дейін құрады. Жалпы жасушалар саны 9,25×10^8-ден 3,46×10^9 жасушаға дейін өзгерді. GMP талаптарына сәйкес C және D класындағы таза бөлмелерді құру жобасы әзірленді. Құрылысты аяқтау мерзімі - 2025 жылдың соңы. CAR-T терапиясын өндіруге арналған стандартты операциялық рәсімдер мен технологиялық регламент әзірленді. Сапаны бақылау әдістері енгізілді. Қазақстандық журналдарда 2 мақала жарияланды, патентке өтінім берілді. Жаңалығы: Қазақстанда алғаш рет CAR-T өндірісін ұйымдастыру бойынша жұмыстар GMP стандартына сәйкестендіру тұрғысынан жүзеге асырылды. Нәтижелер патенттелуге лайық.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : отработанные технологические процессы позволяют производить клеточные препараты CAR-T, соответствующие критериям качества для потенциального клинического применения.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : әзірленген технологиялық процестер клиникалық қолдануға әлеуетті сапа критерийлеріне сай CAR-T жасушалық препараттарын өндіруге мүмкіндік береді.

Level of implementation (in Russian) : в процессе разработки. Внедрение в практику запланировано.

Level of implementation (in Kazakh) : әзірлеу кезеңінде. Практикаға енгізу жоспарланған.

Efficiency (in Russian) : В Казахстане нет аналогов препаратов CAR-T терапии и класса генной и клеточной терапии.

Efficiency (in Kazakh) : Қазақстанда CAR-T терапиясы препараттарының және гендік және жасушалық терапия класының аналогтары жоқ.

Field of application (in Russian) : здравоохранение, для лечения B-клеточных опухолей, лейкозов и лимфом.

Field of application (in Kazakh) : денсаулық сақтау, B-жасушалық ісіктерді, лейкоздар мен лимфомаларды емдеуге арналған.