The object of research, development or design (in Russian) : Активные фармацевтические субстанции, лекарственные формы, биологические жидкости и ткани, вирусы, бактерии.

The object of research, development or design (in Kazakh) : Белсенді фармацевтикалық субстанциялар, дәрілік формалар, биологиялық сұйықтықтар мен тіндер, вирустар, микроағзалар.

Aim of work (in Russian) : Целью программы является разработка и внедрение новых лекарственных средств для лечения бактериальных и вирусных инфекций, включая инфекции, вызванные антибиотикоустойчивыми патогенами.

Aim of work (in Kazakh) : Бағдарламаның мақсаты: антибиотикке төзімді патогендер тудыратын инфекцияларды қоса алғанда, бактериялық және вирустық инфекцияларды емдеуге арналған жаңа дәрілік заттарды әзірлеу және өндіріске енгізу.

Методы исследования (на русском) : Физико-химические, биологические.

Методы исследования (на казахском) : Физика-химиялық және биологиялық.

Obtained results and novelty (in Russian) : Проведено квантово-химическое моделирование активных центров декстриновой спирали. Синтезированы и изучены физико-химические свойства АФС (КС-240–КС-244), оценена их антибактериальная и противовирусная эффективность. Разработан протокол модификации композитных материалов. Апробирован метод ПЦР для анализа экспрессии вирусных генов in vitro. Выявлены штаммы с высокой биопленкообразующей активностью. Разработаны протоколы токсикологических исследований и дизайн ex vivo. Изучена совместимость субстанций КС (ИМ) с вспомогательными веществами и их цитотоксичность in vitro. Определён увлажняющий компонент для гранулирования антибиотика. Проведена валидация технологического процесса серии КС-206 (ИФ), выпущены опытно-промышленные серии «ФС-1», «Эфесовир», «ПА». Разработана и актуализирована нормативная документация по стандарту GMP. Подписаны договоры с контрактно-исследовательской компанией и клиническими базами, начато формирование документов для клинических исследований.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Декстрин спиралінің құрылымына ендірілген белсенді орталықтарды квант-химиялық модельдеу жүргізілді. КС-240–КС-244 АФС-тің физика-химиялық қасиеттері зерттеліп, олардың бактерияға қарсы және вирусқа қарсы тиімділігі бағаланды. Композиттік материалдарды модификациялау протоколы әзірленді. Вирустық гендердің экспрессиясын талдау үшін in vitro жағдайында ПТР әдісі апробацияланды. Биопленка түзу белсенділігі жоғары штамдар анықталды. Уыттылықты зерттеу протоколдары мен ex vivo дизайны әзірленді. КС (ИМ) субстанцияларының қосымша заттармен үйлесімділігі және олардың in vitro цитоуыттылығы зерттелді. Антибиотикті түйіршіктеу үшін ылғалдандырғыш компонент анықталды. КС-206 (ИФ) сериясының технологиялық процесі валидациядан өтті, «ФС-1», «Эфесовир», «ПА» дәрілік формаларының тәжірибелік-өнеркәсіптік сериялары шығарылды. GMP стандартына сәйкес нормативтік құжаттама әзірленіп, өзектендірілді. Клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру бойынша келісім-шартты зерттеу компаниясымен және клиникалық базалармен келісімдер жасалды, клиникалық зерттеулер үшін құжаттар пакетін қалыптастыру басталды.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Основные конструктивные и технико-экономические показатели Основным конструктивным показателем реализации программы является получение высокоэффективных комбинаций лекарственных средств для преодоления лекарственной устойчивости при хроническом течении инфекционного процесса. Текущая программа отвечает требованиям Национального проекта «Качественное и доступное здравоохранение для каждого гражданина «Здоровая нация»; направление 3 «Доступные лекарственные средства и медицинские изделия отечественного производства», задача 2: «Развитие отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий». Также Постановлению Правительства Республики Казахстан от 25 мая 2022 года № 336 «Об утверждении Концепции развития науки Республики Казахстан на 2022 - 2026 годы» и Постановлению Правительства Республики Казахстан №703 от 25 июня 2004 года «Некоторые вопросы разработки новых противоинфекционных препаратов», государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан на 2020- 2025 годы по интенсификации импортозамещения в сфере лекарственного обеспечения, по обеспечению национальной лекарственной безопасности и выход отечественных лекарственных средств на рынок стран ЕАЭС в соответствии требованиям надлежащей лабораторной – GLP и производственной практики – GMP.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Бағдарламаны іске асырудың негізгі конструктивтік көрсеткіші – инфекциялық процестің созылмалы ағымында дәрілік төзімділікті еңсеруге арналған жоғары тиімді дәрілік комбинацияларды алу. Ағымдағы бағдарлама «Әрбір азамат үшін сапалы және қолжетімді денсаулық сақтау «Сау ұлт» Ұлттық жобасының 3-бағыты – «Отандық өндірістегі қолжетімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар», 2-міндеті – «Отандық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін дамыту» талаптарына сәйкес келеді. Сондай-ақ Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2022 жылғы 25 мамырдағы №336 «Қазақстан Республикасының ғылымды дамыту тұжырымдамасын 2022–2026 жылдарға бекіту туралы» қаулысына және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 25 маусымдағы №703 «Жаңа инфекцияға қарсы дәрілік заттарды әзірлеу жөніндегі кейбір мәселелер туралы» қаулысына сәйкес әзірленген. Бағдарлама сондай-ақ Қазақстан Республикасының 2020–2025 жылдарға арналған денсаулық сақтауды дамыту мемлекеттік бағдарламасындағы дәрілік қамтамасыз ету саласында импортты алмастыруды жеделдету, ұлттық дәрілік қауіпсіздікті қамтамасыз ету және отандық дәрі-дәрмектерді ЕАЭО елдері нарығына шығару міндеттеріне сәйкес жүзеге асырылуда. Жұмыстар GLP – тиісті зертханалық практика және GMP – тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес орындалуда.

Level of implementation (in Russian) : В результате проведенных научно-исследовательских работ были синтезированы АФС для получения лекарственного средства противоинфекционного действия. Были синтезированы 5 новых полуорганических соединений: КС-240; КС-241; КС-242; КС-243; КС-244. Проведены исследования безопасности и эффективности АФС in vitro и по изучению цитотоксического действия новых разработанных лекарственных средств. Проведены исследования по изучению цитотоксического действия АФС КС-242 и КС-244 на культуре МНК периферической крови человека. Был проведен скрининг на биопленкообразующую активность клинических изолятов, выделенных из различных биологических материалов. Установлено, все штаммы обладают высокой биопленкообразующей активностью. Полученные результаты по анализу предварительной эффективности и безопасности, репрезентативности выбранных экспериментальных моделей, отвечают требованиям к кандидатам в лекарственные субстанции. Это позволяет проводить дальнейшие работы по масштабированию производственного процесса и продолжению испытаний согласно требованиям регуляторных органов.

Level of implementation (in Kazakh) : Ғылыми-зерттеу жұмыстарының нәтижесінде инфекцияға қарсы әсері бар дәрілік затты жасау үшін белсенді фармацевтикалық субстанциялар (БФС) синтезделді. 5 жаңа жартылай органикалық қосылыстар: КС-240, КС-241, КС-242, КС-243, КС-244 синтезделді. АФС-тің қауіпсіздігі мен тиімділігі in vitro жағдайында және жаңадан жасалған дәрілік заттардың цитотоксикалық әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілді. АФС КС-242 және КС-244-тің адамның перифериялық қан мононуклеарлық жасуша (МНК) культурасына цитотоксикалық әсері зерттелді. Әртүрлі биологиялық материалдардан алынған клиникалық изоляттардың биопленка түзу белсенділігіне скрининг жүргізілді. Барлық штамдардың биопленка түзу белсенділігі жоғары екендігі анықталды. Алдын ала тиімділік пен қауіпсіздік талдауының нәтижелері, сондай-ақ таңдалған эксперименттік модельдердің репрезентативтілігі дәрілік субстанциялар кандидаттарына қойылатын талаптарға сәйкес келеді. Бұл өндірістік процесті масштабтау және регуляторлық органдар талаптарына сәйкес сынақтарды жалғастыру бойынша одан әрі жұмыстар жүргізуге мүмкіндік береді.

Efficiency (in Russian) : Проведенные работы отражают направление приоритетных задач государства в соответствии с Национальным проектом «Качественное и доступное здравоохранение для каждого гражданина «Здоровая нация». Реализованные задачи направлены на решение проблемы устойчивости микроорганизмов к антибиотическим препаратам, особенно при хронических формах развития инфекционного процесса. Решение поставленной задачи открывает пространство для обеспечения лекарственного суверенитета и экспортного потенциала отечественного фармацевтического производства. Для получения объективных результатов в части эффективности и безопасности получаемых лекарственных форм для комбинированной терапии, исследования и производство реализовывались согласно международным требованиям GLP/GMP. Полученные данные подтверждают изначальное предположение о высокой эффективности при приемлемых показателях токсичности нового подхода в лечении инфекционных заболеваний. Конечная реализация программы и выход на рынки с высокоэффективным препаратом имеет высокую социально-экономическую значимость.

Efficiency (in Kazakh) : Жүргізілген жұмыстар мемлекеттің басым міндеттері бағытында жүзеге асырылып, «Әрбір азамат үшін сапалы және қолжетімді денсаулық сақтау «Сау ұлт» Ұлттық жобасына сәйкес келеді. Орындаған міндеттер, әсіресе инфекциялық процестің созылмалы түрлерінде микроорганизмдердің антибиотиктерге төзімділігі мәселесін шешуге бағытталған. Қойылған міндетті шешу дәрі-дәрмек егемендігін қамтамасыз ету және отандық фармацевтикалық өндірістің экспорттық әлеуетін арттыруға мүмкіндік береді. Құрастырылған дәрілік формалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша объективті нәтижелер алу үшін зерттеулер мен өндіріс GLP/GMP халықаралық талаптарына сәйкес жүргізілді. Алынған мәліметтер инфекциялық ауруларды емдеудегі жаңа тәсілдің жоғары тиімділігі мен токсикологиялық көрсеткіштердің қолайлы деңгейін растайды. Бағдарламаны түпкілікті іске асыру және жоғары тиімді дәрі-дәрмекпен нарыққа шығу жоғары әлеуметтік-экономикалық маңызға ие.

Field of application (in Russian) : Область применения: медицина, биология, фармацевтика, фармакология.

Field of application (in Kazakh) : Қолдану саласы: медицина, биология, фармацевтика, фармакология.