The object of research, development or design (in Russian) : Корни растения вида L.gmelinii, надземная часть растения вида L.gmelinii, субстанция из корней (LS-1), субстанция (LS-2) из надземной части, гель (G-1), гель (G-2).

The object of research, development or design (in Kazakh) : L.gmelinii түрiнiң өсiмдiгiнiң тамыры, L.gmelinii түрiнiң өсiмдiгiнiң жер үсті бөлiгi, тамырдан алынған субстанция (LS-1), жер үсті бөлiгiнен алынған субстанция (LS-2), гель (G-1) , гель (G-2).

Aim of work (in Russian) : Целью проекта является разработка состава и технологии получения новых и эффективных препаратов в виде гелей на основе уникальных субстанций, получаемых из корней и надземной части растений вида Limonium gmelinii, их опытно-промышленное производство, изучение биологической безопасности и активности.

Aim of work (in Kazakh) : Жобаның мақсаты Limonium gmelinii өсімдіктерінің тамырлары мен жер үсті бөліктерінен алынатын бірегей субстанциялар негізінде гельдер түріндегі жаңа тиімді препараттарды алудың құрамы мен технологиясын әзірлеу, олардың тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіру, биологиялық қауіпсіздігін және белсенділігін зерттеу болып табылады.

Методы исследования (на русском) : Доброкачественность образцов L.gmelinii определяют методами, описанными в ГФ РК. Субстанции получают из корней и надземной части методами ультразвуковой и сверхкритической флюидной экстракции. Для определения компонентного состава сырья, субстанций используются методы хроматографирования на бумаге в системах растворителей: н-бутанол-уксусная кислота-вода (40:12,5:29); уксусная кислота (2%); н-бутанол-пиридин-вода (6:4:3); формиат натрия-уксусная кислота-вода (1:10:200). Для проявления хроматограмм используют: УФ-свет, специфические реагенты (пары аммиака, 1% раствор ванилина в НСl, 1% растворы хлорида алюминия, железо-аммонийных квасцов (ЖАК), о-толуидин, диазотированный n-нитроанилин(ДзПНА), диазотированная сульфаниловая кислота(ДзСК). Вспомогательные вещества и их концентрации исследуются на соответствие показателей их качества нормативным требованиям и сертификатам производителей. Совместимость субстанций и вспомогательных веществ определяется их смешиванием, сравнением УФ спектров исходных компонентов геля и спектров их смеси, методом центрифугирования для определения коллоидной стабильности.

Методы исследования (на казахском) : L.gmelinii өсімдіктерінің жақсы сапасы Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының сипатталған әдістермен анықталады. Субстанциялар ультрадыбыстық және суперкритикалық сұйықтықты экстракциялау әдістерін қолдана отырып, тамырлар мен жер үсті бөліктерінен алынады. Шикізат пен субстанциялардың құрамдас құрамын анықтау үшін еріткіш жүйелерде қағаз хроматография әдістері қолданылады: n-бутанол-сірке қышқылы-су (40:12,5:29); сірке қышқылы (2%); n-бутанол-пиридин-су (6:4:3); натрий форматы-сірке қышқылы-су (1:10:200). Хроматограммаларды жасау үшін ультракүлгін сәулесі, спецификалық реагенттер (аммиак буы, 1% ванилиннің HCl ерітіндісі, 1% алюминий хлоридінің ерітінділері, темір аммоний алюминийі (FA), о-толуидин, диазотизацияланған n-нитроанилин (DzPNA) , диазоттелген сульфанил қышқылы (DzSK) қолданылады. Қосымша заттар мен олардың концентрациялары сапа көрсеткіштеріне нормативтік талаптарға және өндіруші сертификаттарына сәйкестігіне зерттеледі. Субстанциялар мен қосымша заттардың үйлесімділігі олардың араласуымен анықталады; бастапқы гель компоненттерінің және олардың қоспасының УК-спектрлерін салыстыру арқылы анықталады; коллоидтық тұрақтылықты анықтау үшін центрифугалау арқылы анықталады.

Obtained results and novelty (in Russian) : Установлены оптимальные количества субстанций и компонентов основы-носителя для формирования опытно-промышленных серий производства гелей (G-1, G-2) с учетом минимальных и максимальных рабочих объемов технологического оборудования, определены критические точки контроля в соответствии с требованиями GMP. Изучены физико-химические и фармакотехнические свойства гелей в соответствие с требованиями ГФ РК, GMP. Проведены доклинические испытания гелей в соответствии с требованиями GLP, разработан и утвержден отчет об их доклинических исследованиях. На основании данных результатов публикуется статья в журнале, рекомендованном Комитетом по контролю в сфере образования и науки Министерства образования и науки Республики Казахстан

Obtained results and novelty (in Kazakh) : GMP талаптарына сәйкес технологиялық жабдықтың минималды және максималды жұмыс көлемдерін ескере отырып, гельдердің (G-1, G-2) өндірісінің тәжірибелік-өндірістік серияларын қалыптастыру үшін субстанциялар мен негіз-носитель компоненттерінің оңтайлы мөлшері анықталды, бақылаудың сыни нүктелері белгіленді. Гельдердің физика-химиялық және фармакотехникалық қасиеттері ҚР Фармакопеясы және GMP талаптарына сәйкес зерттелді. GLP талаптарына сәйкес гельдердің доклиникалық сынақтары жүргізіліп, олардың доклиникалық зерттеулері бойынша есеп дайындалды және бекітілді. Осы нәтижелердің негізінде Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінің Білім және ғылым саласындағы бақылау комитеті ұсынған журналда мақала жарияланады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Основными конструктивными и технико-экономическими показателями проекта являются рациональные, экономически и экологически обоснованные технологии производства субстанций из корней и надземной части лекарственного фармакопейного растения вида L.gmelinii, фармацевтическая разработка безопасных и эффективных фитогелей на их основе, с возможностью коммерциализации полученных научных результатов. Выполнение проекта имеет важное значение в национальном масштабе, поскольку оно будет способствовать созданию конкурентоспособных фармацевтических препаратов иммуномодулирующего действия для вспомогательной терапии в лечении различных видов рака, МЛУ- и ШЛУ- форм туберкулеза. Внедрение результатов проекта в производство окажет влияние на экспортный потенциал страны. При организации собственного производства будет происходить увеличение налоговых отчислений в бюджет, получение прибыли и укрепление финансового положения предприятия, возможность продажи лицензии на препарат.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жобаның негізгі конструкторлық және техникалық-экономикалық көрсеткіштері дәрілік фармакопеялық өсімдіктердің L.gmelinii түрлерінің тамыры мен жер үсті бөліктерінен субстанцияларды алудың ұтымды, экономикалық және экологиялық тұрғыдан негізделген технологиялары, қауіпсіз және тиімді фитогельдердің фармацевтикалық дамуы негізінде жасалған. оларды, алынған ғылыми нәтижелерді коммерцияландыру мүмкіндігімен. Жобаны іске асыру ұлттық ауқымда маңызды, өйткені ол қатерлі ісіктің әртүрлі түрлерін, туберкулездің MDR және XDR түрлерін емдеуде адъювантты терапия үшін иммуномодуляциялық әсері бар бәсекеге қабілетті фармацевтикалық препараттарды жасауға ықпал етеді. Жоба нәтижелерін өндіріске енгізу елдің экспорттық әлеуетіне әсер етеді. Жеке өндірісті ұйымдастырған кезде бюджетке салық шегерімдері ұлғайып, пайда тауып, кәсіпорынның қаржылық жағдайын нығайтып, дәрі-дәрмекке лицензияны сату мүмкіндігі пайда болады.

Level of implementation (in Russian) : По результатам исследований установлены оптимальные составы гелей (G-1, G-2) и разработан лабораторный регламент на их производство, разработан проект спецификации на полученные гели

Level of implementation (in Kazakh) : Зерттеу нәтижелері бойынша гельдердің (G-1, G-2) оңтайлы құрамы анықталып, олардың өндірісі бойынша зертханалық регламент әзірленді, алынған гельдерге арналған спецификация жобасы дайындалды.

Efficiency (in Russian) : Гели с субстанциями (LS-1 и LS-2) получены на основе карбомера, ТЭА, пропиленгликоля, ментола, сорбата калия проявляли высокий уровень высвобождения субстанций до – 87,36 % и 82,3 % соответственно, обладали тиксотропными свойствами и рН в диапазоне 5,5-6,5, близкий к рН кожи человека.

Efficiency (in Kazakh) : Карбомер, ТЭА, пропиленгликоль, ментол және калий сорбаты негізінде алынған (LS-1 және LS-2) субстанциялары бар гельдер субстанциялардың жоғары деңгейде бөлінуін көрсетті – тиісінше 87,36 % және 82,3 %, тиксотропты қасиеттерге ие болды және рН 5,5-6,5 диапазонында, адамның терісінің рН-на жақын мәнде болды.

Field of application (in Russian) : Разработка НД и регламентов получения субстанций и гелей на их основе послужат методической основой для исследований целевых потребителей в химической, медицинской и фармацевтической отраслях. Результаты, полученные в ходе выполнения данного проекта, станут основой PhD-диссертации и учебного пособия для студентов

Field of application (in Kazakh) : НД және олардың негізіндегі заттар мен гельдерді өндіруге арналған ережелерді әзірлеу химия, медицина және фармацевтика салаларындағы мақсатты тұтынушыларды зерттеу үшін әдіснамалық негіз болады. Бұл жобаны жүзеге асыру барысында алынған нәтижелер кандидаттық диссертацияға және студенттерге арналған оқу құралына негіз болады