The object of research, development or design (in Russian) : Активная фармацевтическая субстанция «Розеофунгин», входящая в состав лекарственного препарата вагинальные суппозитории «КанПроФем-АК» для клинических испытаний.

The object of research, development or design (in Kazakh) : Клиникалық сынақтарға арналған "КанПроФем-АК" қынаптық суппозиторийлері дәрілік препараттың құрамына кіретін "Розеофунгин" белсенді фармацевтикалық субстанциясы.

Aim of work (in Russian) : Наработать фармацевтическую субстанцию «Розеофунгин». Выпустить лекарственный препарат вагинальные суппозитории «КанПроФем-АК» по стандартам GMP. Разработать протокол клинического исследования для получения разрешения для проведения 1-ой фазы клинических исследований.

Aim of work (in Kazakh) : "Розеофунгин" фармацевтикалық субстанциясын жасау. Дәрілік препаратты GMP стандарттары бойынша "КанПроФем-АК" вагинальды суппозиторийлерін шығару. Клиникалық зерттеулердің 1-кезеңді өткізуге рұқсат алу үшін клиникалық зерттеу хаттамасын өңдеу.

Методы исследования (на русском) : Использовались стандартные микробиологические, биотехнологические и технологические, физико-химические методы исследования.

Методы исследования (на казахском) : Зерттеудің стандартты түрде микробиологиялық, биотехнологиялық және технологиялық, физика-химиялық әдістері қолданылды.

Obtained results and novelty (in Russian) : Наработана Фармацевтическая субстанция «Розеофунгин» в количестве 1500 грамм, 3 серии по 500 грамм. Проведена оценка качества выпущенной продукции в соответствии с требованиями Нормативной документации. Все показатели соответствуют. Проведено количественное определение содержания действующего вещества Розеофунгина в Единицах действия (норматив не менее 500 ЕД): 31 серия- 560 ЕД; 32 серия- 564 ЕД; 33 серия- 561 ЕД. Заключен договор №1/08/2023 с ООО «Научно-производственная компания «Экофарм» (Украина) на производство трех опытно-промышленных серий лекарственного препарата «КанПроФем» для проведения 1 и 2 стадии клинических испытаний. Получено разрешение в «Департаменте Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» на вывоз субстанции «Розеофунгин» номер KZ96VBY00057284 21.09.2023. Произведена процедура таможенного оформления в ТОО «ДХЛ Интернешнл Казахстан», выпущена Государственная Таможенная Декларация №. 55301/111023/0109932 от 11.10.2023. Начаты работы по изготовлению опытных серий фармацевтического средства КанПроФем-АК®, суппозиторий, 100 мг, по требованиям GMP, разработке Протокола клинических испытаний, и необходимых документов (в соответствие с Приказом МЗ РК от 11.12.2020 года №ҚР ДСМ-248/2020) для получения разрешения на проведение 1-ой фазы клинических исследований, по результатам , которых будет подготовлен отчет по 1-й фазе клинических исследований КанПроФем-АК®, суппозиторий, 100 мг.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : "Розеофунгин" субстанциясы 1500 г, 3 серия 500 г мөлшерінде жасалды. Бекітілген нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес шығарылған өнімнің сапасына бағалау жүргізілді. Барлық көрсеткіштер стандарттарға сәйкес. Розеофунгиннің әсер етуші затының құрамын сандық анықтау жүргізілді (500 бірліктен кем емес нормативтер): 560 бірлік-31 серия; 564 бірлік-32 серия; 561 бірлік-33 серия. "Розеофунгин"субстанциясының сапалық және сандық құрамын зерттеу хаттамалары алынды. №1/08/2023 "Экофарм "ғылыми-өндірістік компаниясы" ЖШҚ-мен (Украина) клиникалық сынақтардың 1 және 2 сатыларын жүргізу үшін "КанПроФем" препаратының үш тәжірибелік-өнеркәсіптік сериясын өндіруге шарт жасалды. "ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаментінен "Розеофунгин" субстанциясын алып кетуге рұқсат алынды нөмірі KZ96YBV00057284 21.09.2023ж. "ДХЛ Интернешнл ҚАЗАҚСТАН" ЖШС-де жүкті кедендік ресімдеу жұмыстары жүргізілді, 11.10.2023ж бастап №55301/111023/0109932 Мемлекеттік кедендік Декларация шығарылды. КанПроФем-АК® фармацевтикалық құралының тәжірибелік серияларын, суппозиторийді, 100 мг, GMP талаптары бойынша дайындау жұмыстары басталды, клиникалық сынақтар хаттамасын өңдеу, сондай-ақ клиникалық зерттеулердің 1-кезеңді өткізуге рұқсат алу үшін қажетті құжаттарды (ҚР ДСМ 11.12.2020 жылғы №ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына сәйкес), суппозиторий, 100 мг нәтижесі бойынша КанПроФем-АК® клиникалық зерттеулерінің 1-кезеңі бойынша есеп дайындалады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Результаты проекта окажут влияние на развитие научных исследований в области создания противогрибковых препаратов широкого спектра действия для медицины, а также будут способствовать ускоренному внедрению в практику отечественного противогрибкового антибиотика для лечения вагинального кандидоза у женщин. Это позволит расширить отечественный фармацевтический рынок. Результаты выполнения проекта являются значительным вкладом в область исследования новых противогрибковых антибиотиков, фармакологию и терапию грибковых заболеваний.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жобаның нәтижелері медицина үшін кең спектрлі саңырауқұлаққа қарсы препараттарды жасау саласындағы ғылыми зерттеулердің дамуына әсер етеді, сондай-ақ әйелдердегі вагинальды кандидозды емдеу үшін отандық саңырауқұлаққа қарсы антибиотикті тәжірибеге жедел енгізуге ықпал етеді. Бұл отандық фармацевтикалық нарықты кеңейтуге мүмкіндік береді. Жобаның нәтижелері саңырауқұлаққа қарсы жаңа антибиотиктерді зерттеу саласына, фармакологияға және саңырауқұлақ ауруларының терапиясына айтарлықтай үлес қосады.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено.

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілмеген

Efficiency (in Russian) : Эффективность разработки определяется открытием возможности повышения эффективности профилактики и лечения вагинального кандидоза у женщин. Новое фармакологическое средство предоставит возможность лечения инфекций, вызываемых резистентными дрожжеподобными грибами, что сократит длительность лечения.

Efficiency (in Kazakh) : Даму тиімділігі кезінде әйелдердегі вагинальды кандидоздың алдын алу және емдеу тиімділігін арттыру мүмкіндігін ашумен анықталады. Жаңа фармакологиялық құрал төзімді ашытқы тәрізді саңырауқұлақтар тудыратын қоздырғыштарды емдеуге мүмкіндік береді, бұл емдеу ұзақтығын қысқартады.

Field of application (in Russian) : Медицина

Field of application (in Kazakh) : Медицина