The object of research, development or design (in Russian) : Лекарственный препарат «АС-Пробионорм» для перорального применения (порошок по 1 г в саше) против кишечных инфекций человека для проведения 1-ой фазы клинических исследований безопасности и переносимости у здоровых добровольцев.

The object of research, development or design (in Kazakh) : Дені сау еріктілерде қауіпсіздікпен төзімділікке клиникалық зерттеулердің 1-ші кезеңін жүргізу үшін адамның ішек инфекцияларына қарсы  қолдануға арналған "АС-Пробионорм" дәрілік препараты (пакетте 1 г ұнтақ).

Aim of work (in Russian) : Выпустить опытные серии пробиотического лекарственного препарата в виде сухого порошка в саше на производственной площадке в соответствии с GMP и проведение 1-ой фазы клинического исследования безопасности и переносимости у здоровых добровольцев.

Aim of work (in Kazakh) : Өндірістік алаңда құрғақ ұнтақ түріндегі пробиотикалық дәрілік препараттың тәжірибелік сериясын шығару және сау еріктілерде қауіпсіздік пен төзімділікке клиникалық зерттеудің 1-кезеңін жүргізу.

Методы исследования (на русском) : Использовались стандартные микробиологические, физико-химические, клинические и лабораторные методы исследования.

Методы исследования (на казахском) : Зерттеудің стандартты микробиологиялық, молекулалық-генетикалық, физика-химиялық әдістері қолданылды.

Obtained results and novelty (in Russian) : Проведен выпуск трех опытных серий лекарственного препарата «АС-Пробионорм» в виде порошка в саше на производственной площадке завода-изготовителя. Исследования по антимикробной активности, микробиологической чистоте и наличию фагов показали, что препарат обладает антимикробной активностью и соответствует нормативным требованиям, предъявляемым ГФ РК; отсутствуют зоны фаголизиса. В исследования включены 20 волонтеров обоего пола в возрасте 18-50 лет. В результате проведенного клинического исследования 1-ой фазы установлено, что исследуемый препарат обладает хорошей переносимостью, безопасен, не вызывает нежелательных побочных явлений. Отчет «Исследование безопасности, переносимости пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» широкого спектра действия против кишечных инфекций человека, производства ТОО «Промышленная микробиология» у здоровых добровольцев» составлен согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 04.02.2021 г. №ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». Полученные данные включены в Протокол 2-ой фазы клинического исследования. Новизна результатов исследований заключается в получении новых научных данных по результатам проведенной 1-ой фазы клинического исследования переносимости и безопасности лекарственного препарата.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : Дайындаушы зауыттың өндірістік алаңында құрғақ ұнтақ түріндегі "АС-Пробионорм" пробиотикалық дәрілік препаратының үш тәжірибелік сериясы шығарылды. Препараттың микробқа қарсы белсенділігі, микробиологиялық тазалығы және фагтардың болуы бойынша зерттеулері препараттың микробқа қарсы белсенділігі бар екенін және ҚР МФ қойылатын нормативтік талаптарға сәйкес келетінін көрсетті; фаголиз аймақтары жоқ. Зерттеулерге 18-50 жас аралығындағы екі жыныстағы 20 ерікті кіреді. 1-ші фазаның клиникалық зерттеуінің нәтижесінде зерттелетін препарат жақсы төзімділікке ие және субъектілердің денесіне теріс әсер етпейтіні анықталды. "Сау еріктілерде" Промышленная микробиология " ЖШС өндірген адамның ішек инфекцияларына қарсы кең спектрлі әсер ететін "АС-Пробионорм "пробиотикалық дәрілік препаратының қауіпсіздігін, төзімділігін зерттеу" клиникалық зерттеудің 1-кезеңі бойынша есеп министрдің м. а. бұйрығының GCP стандартына 2-қосымшаға сәйкес клиникалық зерттеу туралы есептің құрылымы мен мазмұнына қойылатын талаптарға сәйкес жасалды ҚР Денсаулық сақтау 04.02.2021 ж. №ҚР ДСМ-15 "тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы". Алынған мәліметтер клиникалық зерттеудің 2-кезеңінің хаттамасына енгізілген. Зерттеу нәтижелерінің жаңалығының мәні сау еріктілерде "АС-Пробионорм" дәрілік препаратының төзімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық зерттеудің 1-кезеңінің нәтижелері бойынша алынған жаңа ғылыми деректерді алу болып табылады.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Результаты проекта окажут влияние на развитие научных исследований в области создания пробиотиков широкого спектра действия для медицины, а также будут способствовать ускоренному внедрению в практику отечественного пробиотика против кишечных инфекций человека. Это позволит расширить отечественный фармацевтический рынок.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жобаның нәтижелері медицина үшін кең спектрлі пробиотиктерді құру саласындағы ғылыми зерттеулердің дамуына әсер етеді, сондай-ақ адамның ішек инфекцияларына қарсы отандық пробиотикті практикаға жедел енгізуге ықпал етеді. Бұл отандық фармацевтикалық нарықты кеңейтуге мүмкіндік береді.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілмеген

Efficiency (in Russian) : Эффективность разработки определяется открытием возможности повышения эффективности профилактики и лечения кишечных инфекций у населения.

Efficiency (in Kazakh) : Даму тиімділігі халықтың ішек инфекцияларының алдын алу және емдеу тиімділігін арттыру мүмкіндігін ашумен анықталады.

Field of application (in Russian) : Область применения – медицина.

Field of application (in Kazakh) : Қолдану саласы - медицина.